吐き気の治療のための吸入イソプロピルアルコール

I. 同意の取得 患者が研究に適格であると疑われると、私たちの研究担当者は ED の担当医師にアプローチします。 医師は、スクリーニングシートを使用して患者の適格性を判断します。 患者がすべての研究の包含および除外基準を満たしている場合、私たちの研究担当者は、個室の病室で法定後見人/患者に近づき、研究を紹介します。 患者とその法定後見人が同意/同意を確認して理解できるように、十分な時間が与えられます。 すべての質問は、同意を得る前に回答されます。 同意/同意が法定後見人および参加者から得られると、研究担当者は、治療担当医師およびベッドサイドの看護師に登録について通知します。

Ⅱ．被験者の無作為化

この調査には 3 つの部門があります。

1. 従来の経口オンダンセトロン（ゾフラン）治療群、
2. 吸入イソプロピルアルコール治療群、
3. 吸入生理食塩水（プラセボ）群。 インフォームド コンセントを得た後、患者は、統計学者によって作成されたランダム化テーブルに従って、3 つのグループのいずれかにランダム化されます。

無作為に選択された介入が対象の治療に使用されます。 私たちの研究チームのメンバーは、担当医とベッドサイドの RN に割り当てについて通知します。

対象がオンダンセトロン治療を受けるように割り当てられている場合、対象には治療のために4 mgのオンダンセトロン経口崩壊錠（ODT）が提供されます。

被験者がイソプロピル アルコール パッド グループを受け取るように割り当てられた場合、イソプロピル アルコール パッド (70% イソプロピル アルコールで飽和した Covidien Webcol 2 プライ プレップ パッド) が被験者または法定後見人に与えられます。 アルコール パッドは被験者の鼻孔の下 1 ～ 2 cm に保持され、被験者は深呼吸をするように指示され、ED 滞在中に必要な頻度で鼻から吸い込みます。

被験者が吸入プラセボを受け取るように割り当てられた場合、通常の生理食塩水パッド (Hygea 滅菌生理食塩水ワイプ) が被験者または法定後見人に与えられます。 生理食塩水ワイプは被験者の鼻孔の下に保持され、被験者は深呼吸をするように指示され、必要に応じて頻繁に鼻から吸い込みます。

通常の生理食塩水またはアルコール パッド治療を受けている被験者の場合、介入後 30 分経過しても嘔吐/吐き気の症状が改善しない場合は、ED でゾフラン治療を受けることができます。

III.データ収集 紙のデータ収集フォームを使用して、ED でデータを収集します。これは、この提出物に添付されています。 名前、MRN、FIN、DOB が記載された患者 ID ステッカーがデータ フォームに貼られます。 このデータ フォームは、ED リサーチ アシスタントによって記入されます。 完成したデータ フォームと署名済みのインフォームド コンセント文書は、ED のロックされた研究データ ボックスに入れられます。 研究コーディネーターは定期的に ED からこれらの文書を収集し、その文書を UBMD Pediatrics Department Research Office (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203) に転送します。 すべての紙の文書は、オフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

この研究のために、サブジェクト データベースと PHI データベースの 2 つのデータベースが作成されます。 MRN、FIN、および DOB を含む、被験者を特定できる情報が PHI データベースに入力されます。 他のすべてのデータ要素は、被験者データベースに入力されます。 特定の PHI など。 EDの訪問/退院日、研究介入の投与日も、データ分析の便宜のために被験者データベースに入力されます。 各被験者には一意の研究 ID が割り当てられます。この ID 番号は、論文データ フォーム、被験者データベース、および PHI データベースをリンクするためのコード キーとして使用されます。 両方のデータベースは、研究コーディネーターのパスワードで保護された UPA オンライン ドライブに保存され、PHI データベースはコードによって二重に保護されます。

データ収集：

1. 人口統計データ: 患者の年齢、性別、人種、および民族性

2. Baxter Animated Retching Faces 吐き気スコア: ベースライン (介入前)、介入後 10 分、介入後 30 分、および ED 退院時。

   介入後 10 分の時点が選択されたのは、手術後の成人患者を対象とした以前の研究で、吸入後 5、10、および 15 分に実施された調査で、イソプロピル アルコールの吸入が吐き気を有意に改善したことが示されたからです。 介入後 30 分の時点が選択されたのは、オンダンセトロン口腔内崩壊錠の作用発現が 30 分以内であるためです.132 ED退院時の吐き気症状を再評価して、一時的なものにすぎない可能性のある制吐効果を説明します.

3. 嘔吐および明らかな誤嚥に関する ED 臨床情報
4. 患者/介護者が認識した治療の副作用
5. 満足度スコア: ベッドサイドの看護師と患者の介護者の両方から
6. クロスオーバー情報: 患者は割り当てられた治療以外の治療を使用しましたか?
7. ED退院情報：入院期間、患者の体質、退院診断