Ингаляционный изопропиловый спирт для лечения тошноты

I. Получение согласия Наш исследовательский персонал свяжется с лечащим врачом в отделении неотложной помощи, как только возникнет подозрение, что пациент подходит для участия в исследовании. Врач определит соответствие пациента требованиям с помощью скринингового листа. Если пациент соответствует всем критериям включения и исключения из исследования, наш исследовательский персонал подойдет к законному опекуну/пациенту в отдельной палате и представит им исследование. Пациенту и его законному опекуну будет предоставлено достаточно времени, чтобы они могли просмотреть и понять согласие/подтверждение. На все вопросы будут даны ответы до получения согласия. После получения согласия/согласия от законного опекуна и участника наш исследовательский персонал будет информировать лечащего врача и прикроватную медсестру о зачислении.

II. Рандомизация субъекта

Это исследование будет состоять из трех частей:

1. Группа традиционного перорального лечения ондансетроном (Зофран),
2. Группа лечения ингаляциями изопропилового спирта,
3. Группа ингаляций физиологического раствора (плацебо). После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп в соответствии с таблицей рандомизации, созданной статистиком.

Какое бы вмешательство ни было выбрано случайным образом, оно будет использовано для лечения субъекта. Член нашей исследовательской группы уведомит лечащего врача и прикроватную медсестру о назначении.

Если субъекту назначено лечение ондансетроном, субъекту будет предоставлена ​​4 мг ондансетрона для перорального распада в таблетках (ODT) для лечения.

Если субъекту назначена группа прокладок из изопропилового спирта, субъекту или законному опекуну будет выдана прокладка из изопропилового спирта (двухслойные подготовительные прокладки Covidien Webcol, пропитанные 70% изопропиловым спиртом). Спиртовую салфетку помещают на 1-2 см под ноздри испытуемого, испытуемого просят делать глубокие вдохи через нос так часто, как это необходимо во время пребывания в отделении неотложной помощи.

Если субъекту назначено вдыхание плацебо, субъекту или законному опекуну будет выдана прокладка с нормальным физиологическим раствором (стерильная солевая салфетка Hygea). Салфетку с физиологическим раствором помещают под ноздри испытуемому, испытуемого просят делать глубокие вдохи, вдыхая через нос так часто, как это необходимо.

Для тех субъектов, которые получают лечение обычным физиологическим раствором или спиртовыми прокладками, если их симптомы рвоты / тошноты не улучшаются через 30 минут после вмешательства, они могут получить лечение Зофраном в отделении неотложной помощи.

III. Сбор данных Бумажная форма для сбора данных будет использоваться для сбора данных в ED, который прилагается к данному представлению. Наклейка с идентификационным номером пациента с указанием имени, MRN, FIN и DOB будет помещена в форму данных. Эта форма данных будет заполнена научным сотрудником ED. Заполненная форма данных, а также подписанный документ об информированном согласии будут помещены в закрытую ячейку данных исследования в ED. Координатор исследования будет периодически собирать эти документы из отделения неотложной помощи и передавать документы в исследовательский отдел педиатрического отделения UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Все бумажные документы будут храниться в запираемом картотеке в офисе.

Для этого исследования будут созданы две базы данных: база данных субъектов и база данных PHI. Информация, позволяющая идентифицировать субъекта, будет введена в базу данных PHI, в том числе: MRN, FIN и DOB. Все остальные элементы данных будут внесены в базу данных субъектов. Определенная PHI, например. Дата посещения/выписки отделения неотложной помощи, дата проведения исследовательского вмешательства также будут внесены в базу данных субъектов для удобства анализа данных. Каждому субъекту будет присвоен уникальный идентификатор исследования, этот идентификационный номер будет использоваться в качестве кодового ключа для связи бумажной формы данных, базы данных субъектов и базы данных PHI. Обе базы данных будут сохранены на защищенном паролем онлайн-диске UPA координатора исследования, база данных PHI будет защищена двойным кодом.

Сбор данных:

1. Демографические данные: возраст пациента, пол, раса и этническая принадлежность.

2. Оценка тошноты Baxter Animated Reetching Faces на исходном уровне (до вмешательства), через 10 минут после вмешательства, через 30 минут после вмешательства и при выписке из отделения неотложной помощи.

   10-минутный период времени после вмешательства был выбран потому, что предыдущие исследования у взрослых послеоперационных пациентов показали, что вдыхание изопропилового спирта значительно уменьшало тошноту при опросах, проведенных через 5, 10 и 15 минут после ингаляции.6 30-минутный период времени после вмешательства был выбран потому, что начало действия ондансетрона в таблетках, дезинтегрированных внутрь, наступает в течение 30 минут.132 Мы проведем повторную оценку симптомов тошноты при выписке из отделения неотложной помощи, чтобы учесть любое противорвотное действие, которое может иметь только временный характер.

3. ЭД клиническая информация о рвоте и очевидной аспирации
4. Пациент/опекун воспринимал побочные эффекты лечения
5. Оценки удовлетворенности: как со стороны медицинской сестры, так и со стороны лица, осуществляющего уход за пациентом.
6. Перекрестная информация: использовал ли пациент лечение, отличное от назначенного лечения (например, если пациент был в группе ингаляционного изопропилового спирта, перешел ли он в группу ODT ондансетрона)
7. Информация о выписке из отделения неотложной помощи: продолжительность пребывания, состояние пациента и диагноз при выписке