Inhaleret isopropylalkohol til behandling af kvalme

I. Indhentning af samtykke Vores undersøgelsespersonale vil henvende sig til den behandlende læge på akutmodtagelsen, når en patient mistænkes for at være berettiget til undersøgelsen. Lægen vil afgøre patientens berettigelse ved at bruge screeningsarket. Hvis en patient opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil vores undersøgelsespersonale henvende sig til den juridiske værge/patient på det private patientværelse og introducere undersøgelsen for dem. Der vil blive givet tilstrækkelig tid til patienten og deres værge til at give dem mulighed for at gennemgå og forstå samtykket/samtykket. Alle spørgsmål vil blive besvaret, inden samtykket indhentes. Når samtykket/samtykket er opnået fra den juridiske værge og deltager, vil vores undersøgelsespersonale holde den behandlende læge og sengesygeplejerske orienteret om tilmeldingen.

II. Randomisering af emnet

Der vil være tre dele af denne undersøgelse:

1. Konventionel oral ondansetron (Zofran) behandlingsgruppe,
2. Inhaleret isopropylalkohol behandlingsgruppe,
3. Inhaleret normal saltvandsgruppe (placebo). Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i en af ​​de tre grupper efter en randomiseringstabel lavet af en statistiker.

Uanset hvilken intervention der er tilfældigt udvalgt vil blive brugt til at behandle emnet. Vores forskerteammedlem vil underrette den behandlende læge og RN om opgaven.

Hvis forsøgspersonen får tildelt ondansetronbehandling, vil patienten blive forsynet med 4 mg ondansetron oral disintegrerende tablet (ODT) til behandling.

Hvis forsøgspersonen er tildelt til at modtage isopropylalkohol-pudegruppen, vil en isopropylalkoholpude (Covidien Webcol 2-lags præparationspuder, mættet med 70 % isopropylalkohol) blive givet til forsøgspersonen eller den juridiske værge. Alkoholpuden holdes 1-2 cm under forsøgspersonens næse, forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage dybe vejrtrækninger og trække vejret ind gennem næsen så ofte som nødvendigt under ED-opholdet.

Hvis forsøgspersonen får tildelt den inhalerede placebo, vil en normal saltvandspude (Hygea steril saltvandsserviet) blive givet til forsøgspersonen eller den juridiske værge. Saltvandsserviet vil blive holdt under forsøgspersonens næser, forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage dybe vejrtrækninger og inhalere gennem næsen så ofte som nødvendigt.

For personer, der modtager normal saltvands- eller alkoholpudebehandling, kan de, hvis deres opkast-/kvalmesymptomer ikke er forbedret efter 30 minutter efter intervention, modtage Zofran-behandling på ED.

III. Dataindsamling En papirindsamlingsformular vil blive brugt til at indsamle data i ED, som er vedhæftet denne indsendelse. Patient-ID-mærkat med navn, MRN, FIN og DOB vil blive placeret på dataformularen. Denne dataformular udfyldes af ED-forskningsassistenten. Den udfyldte dataformular samt det underskrevne informerede samtykkedokument vil blive placeret i en låst undersøgelsesdataboks i ED. Studiekoordinatoren vil med jævne mellemrum indsamle disse dokumenter fra ED og overføre dokumenterne til UBMD Pediatrics Department Research Office (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Alle papirdokumenter vil blive opbevaret i aflåst arkivskab på kontoret.

To databaser vil blive oprettet til denne undersøgelse, emnedatabasen og PHI-databasen. Emnets identificerbare oplysninger vil blive indtastet i PHI-databasen, som inkluderer: MRN, FIN og DOB. Alle andre dataelementer vil blive indtastet i emnedatabasen. Visse PHI f.eks. ED besøg/udskrivningsdato, dato for administration af undersøgelsesintervention vil også blive indtastet i emnedatabasen for at lette dataanalysen. Et unikt undersøgelses-id vil blive tildelt hvert emne, dette id-nummer vil blive brugt som kodenøgle til at forbinde papirdataformularen, emnedatabasen og PHI-databasen. Begge databaser vil blive gemt i studiekoordinatorens adgangskodebeskyttede UPA online-drev, PHI-databasen vil være dobbeltsikret med en kode.

Dataindsamling:

1. Demografiske data: patientens alder, køn, race og etnicitet

2. Baxter Animated Retching Faces kvalme-score ved: Baseline (før intervention), 10 minutter efter indgreb, 30 minutter efter indgreb og ved ED-udledning.

   Tidspunktet 10 minutter efter intervention blev valgt, fordi tidligere forskning i voksne postoperative patienter har vist, at inhaleret isopropylalkohol signifikant forbedrede kvalme i undersøgelser udført 5, 10 og 15 minutter efter inhalation.6 Tidspunktet efter 30 minutter efter intervention blev valgt, fordi virkningen af ​​ondansetron oral disintegreret tablet indtræder inden for 30 minutter.132 Vi vil revurdere kvalmesymptomer ved udskrivelse af ED for at tage højde for eventuelle anti-emetiske fordele, som måske kun har været forbigående.

3. ED klinisk information om opkastning og tilsyneladende aspiration
4. Patient/plejer oplevede bivirkninger af behandlingen
5. Tilfredshedsscore: Både fra sengesygeplejersken og patientens pårørende
6. Overkrydsningsoplysninger: Brugte patienten en anden behandling end den tildelte behandling (f.eks. hvis patienten var i gruppen med inhaleret isopropylalkohol, gik de over i ondansetron ODT-gruppen)
7. ED-udskrivningsoplysninger: Opholdslængde, patientdisposition og udskrivningsdiagnose