Alcool isopropylique inhalé pour le traitement des nausées

I. Obtention du consentement Notre personnel de l'étude contactera le médecin traitant au service des urgences une fois qu'un patient est suspecté d'être éligible pour l'étude. Le médecin déterminera l'admissibilité du patient à l'aide de la feuille de dépistage. Si un patient répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, notre personnel d'étude approchera le tuteur légal/patient dans la chambre privée du patient et lui présentera l'étude. Suffisamment de temps sera accordé au patient et à son tuteur légal pour leur permettre d'examiner et de comprendre le consentement/l'assentiment. Toutes les questions recevront une réponse avant d'obtenir le consentement. Une fois le consentement / l'assentiment obtenu du tuteur légal et du participant, notre personnel d'étude tiendra le médecin traitant et l'infirmière de chevet au courant de l'inscription.

II. Randomisation du sujet

Il y aura trois volets de cette étude :

1. Groupe de traitement par ondansétron oral conventionnel (Zofran),
2. Groupe de traitement à l'alcool isopropylique inhalé,
3. Groupe salin normal inhalé (placebo). Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes suivant un tableau de randomisation créé par un statisticien.

Quelle que soit l'intervention choisie au hasard, elle sera utilisée pour traiter le sujet. Notre membre de l'équipe de recherche informera le médecin traitant et l'infirmière de chevet de la mission.

Si le sujet est assigné à recevoir un traitement à l'ondansétron, le sujet recevra un comprimé à désintégration orale (ODT) de 4 mg d'ondansétron pour le traitement.

Si le sujet est désigné pour recevoir le groupe de tampons d'alcool isopropylique, un tampon d'alcool isopropylique (tampons de préparation Covidien Webcol 2 plis, saturés d'alcool isopropylique à 70 %) sera remis au sujet ou au tuteur légal. Le tampon d'alcool sera tenu à 1-2 cm sous les narines du sujet, le sujet sera invité à prendre de profondes respirations, en inhalant par le nez aussi souvent que nécessaire pendant le séjour à l'urgence.

Si le sujet est désigné pour recevoir le placebo inhalé, un tampon salin normal (lingette saline stérile Hygea) sera remis au sujet ou au tuteur légal. La lingette saline sera tenue sous les narines du sujet, le sujet sera invité à prendre des respirations profondes, en inspirant par le nez aussi souvent que nécessaire.

Pour les sujets qui reçoivent un traitement salin normal ou un tampon d'alcool, si leurs symptômes de vomissements/nausées ne s'améliorent pas après 30 minutes après l'intervention, ils peuvent recevoir un traitement Zofran à l'urgence.

III. Collecte de données Un formulaire papier de collecte de données sera utilisé pour collecter les données dans l'ED, qui est joint à cette soumission. L'autocollant d'identification du patient avec le nom, le MRN, le FIN et la date de naissance sera placé sur le formulaire de données. Ce formulaire de données sera rempli par l'assistant de recherche de l'ED. Le formulaire de données rempli ainsi que le document de consentement éclairé signé seront placés dans une boîte de données d'étude verrouillée au service des urgences. Le coordinateur de l'étude collectera périodiquement ces documents auprès du service d'urgence et les transférera au bureau de recherche du département de pédiatrie de l'UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Tous les documents papier seront stockés dans un classeur verrouillé au bureau.

Deux bases de données seront créées pour cette étude, la base de données des sujets et la base de données PHI. Les informations d'identification du sujet seront saisies dans la base de données PHI, qui comprennent : MRN, FIN et DOB. Tous les autres éléments de données seront saisis dans la base de données par sujet. Certaines PHI, par ex. La date de la visite/du congé à l'urgence, la date d'administration de l'intervention de l'étude seront également saisies dans la base de données des sujets pour faciliter l'analyse des données. Un identifiant d'étude unique sera attribué à chaque sujet, ce numéro d'identification sera utilisé comme clé de code pour relier le formulaire de données papier, la base de données des sujets et la base de données PHI. Les deux bases de données seront enregistrées dans le lecteur en ligne UPA protégé par mot de passe du coordinateur de l'étude, la base de données PHI sera doublement sécurisée par un code.

Collecte de données:

1. Données démographiques : âge, sexe, race et origine ethnique du patient

2. Baxter Animated Retching Faces score de nausées : au départ (avant l'intervention), 10 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention et à la sortie de l'urgence.

   Le point de temps post-intervention de 10 minutes a été sélectionné parce que des recherches antérieures chez des patients adultes postopératoires ont montré que l'alcool isopropylique inhalé améliorait considérablement les nausées lors d'enquêtes menées 5, 10 et 15 minutes après l'inhalation.6 Le délai post-intervention de 30 minutes a été sélectionné parce que le début d'action du comprimé oral désintégré d'ondansétron se situe dans les 30 minutes.132 Nous réévaluerons les symptômes de nausée à la sortie de l'urgence pour tenir compte de tout avantage anti-émétique qui n'aurait pu être que transitoire.

3. Informations cliniques sur les vomissements et l'aspiration apparente à l'urgence
4. Effets secondaires perçus par le patient/aidant du traitement
5. Scores de satisfaction : à la fois de l'infirmière de chevet et de l'aidant du patient
6. Informations croisées : le patient a-t-il utilisé un traitement autre que le traitement assigné (par exemple, si le patient était dans le groupe alcool isopropylique inhalé, est-il passé dans le groupe ondansétron ODT)
7. Informations sur la sortie du service d'urgence : durée du séjour, disposition du patient et diagnostic de sortie