메스꺼움 치료를 위한 흡입용 이소프로필 알코올
소아 응급실에서 메스꺼움 치료를 위한 흡입형 이소프로필 알코올: 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
I. 동의 얻기 환자가 연구에 적격한 것으로 의심되면 연구 인력이 ED의 치료 의사에게 접근합니다. 의사는 심사 시트를 사용하여 환자의 적격성을 결정합니다. 환자가 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 연구 담당자가 개인 병실에서 법적 보호자/환자에게 접근하여 연구를 소개합니다. 환자와 법적 보호자가 동의/동의를 검토하고 이해할 수 있도록 충분한 시간이 주어집니다. 모든 질문은 동의를 얻기 전에 답변됩니다. 법적 보호자와 참여자로부터 동의/동의를 받으면 연구 담당자가 치료 의사와 병상 간호사에게 등록에 대해 게시합니다.
II. 주제의 무작위화
이 연구에는 세 가지 부문이 있습니다.
- 기존 경구용 온단세트론(조프란) 치료군,
- 흡입 이소프로필알코올 처리군,
- 흡입된 일반 식염수(위약) 그룹. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 통계학자가 만든 무작위 테이블에 따라 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
임의로 선택된 중재가 피험자를 치료하는 데 사용될 것입니다. 우리 연구팀 구성원은 치료 의사와 병상 RN에게 할당에 대해 알릴 것입니다.
피험자가 온단세트론 치료를 받도록 배정된 경우 피험자는 치료를 위해 4mg 온단세트론 구강 붕해 정제(ODT)를 제공받게 됩니다.
대상자가 이소프로필 알코올 패드 그룹을 받도록 지정되면 이소프로필 알코올 패드(70% 이소프로필 알코올로 포화된 Covidien Webcol 2겹 프렙 패드)가 대상자 또는 법적 보호자에게 제공됩니다. 알코올 패드는 피험자의 콧구멍 아래 1-2cm 아래에 두고, 피험자는 ED 체류 동안 필요한 만큼 자주 코를 통해 심호흡을 하도록 지시받을 것입니다.
피험자가 흡입 플라시보를 받도록 배정된 경우 일반 식염수 패드(Hygea 멸균 식염수 물티슈)를 피험자 또는 법적 보호자에게 제공합니다. 식염수 물티슈를 피험자의 콧구멍 아래에 대고, 피험자는 필요한 만큼 자주 코를 통해 심호흡을 하도록 지시받습니다.
생리 식염수 또는 알코올 패드 치료를 받는 피험자의 경우, 개입 후 30분이 지나도 구토/메스꺼움 증상이 호전되지 않으면 응급실에서 조프란 치료를 받을 수 있습니다.
III. 데이터 수집 종이 데이터 수집 양식은 이 제출물에 첨부된 ED에서 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이름, MRN, FIN 및 DOB가 있는 환자 ID 스티커가 데이터 양식에 부착됩니다. 이 데이터 양식은 ED 연구 보조원이 작성합니다. 완성된 데이터 양식과 서명된 정보에 입각한 동의서는 ED의 잠긴 연구 데이터 상자에 보관됩니다. 연구 코디네이터는 ED에서 이러한 문서를 주기적으로 수집하고 문서를 UBMD 소아과 연구실(5층 Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203)로 전송할 것입니다. 모든 종이 문서는 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다.
이 연구를 위해 주제 데이터베이스와 PHI 데이터베이스라는 두 개의 데이터베이스가 생성됩니다. MRN, FIN 및 DOB를 포함하는 피험자 식별 정보가 PHI 데이터베이스에 입력됩니다. 다른 모든 데이터 요소는 주제 데이터베이스에 입력됩니다. 특정 PHI 예: ED 방문/퇴원 날짜, 연구 중재 시행 날짜도 데이터 분석의 편의를 위해 주제 데이터베이스에 입력됩니다. 고유한 연구 ID가 각 주제에 할당되며 이 ID 번호는 종이 데이터 양식, 주제 데이터베이스 및 PHI 데이터베이스를 연결하는 코드 키로 사용됩니다. 두 데이터베이스 모두 연구 코디네이터의 암호로 보호된 UPA 온라인 드라이브에 저장되며 PHI 데이터베이스는 코드로 이중 보안됩니다.
데이터 수집:
- 인구 통계 데이터: 환자 연령, 성별, 인종 및 민족
Baxter Animated Retching Faces 메스꺼움 점수: 기준선(개입 전), 개입 후 10분, 개입 후 30분 및 ED 퇴원 시.
개입 후 10분 시점을 선택한 이유는 성인 수술 후 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 흡입된 이소프로필 알코올이 흡입 후 5분, 10분 및 15분에 수행된 설문 조사에서 메스꺼움을 상당히 개선한 것으로 나타났기 때문입니다.6 중재 후 30분 시점을 선택한 이유는 온단세트론 경구 붕해정의 작용 개시가 30분 이내이기 때문입니다.132 ED 퇴원 시 메스꺼움 증상을 재평가하여 일시적일 수 있는 항구토 효과를 설명합니다.
- 구토 및 명백한 흡인에 대한 ED 임상 정보
- 환자/간병인이 인지한 치료 부작용
- 만족도 점수: 병상 간호사와 환자 간병인 모두
- 교차 정보: 환자가 할당된 치료 이외의 치료를 사용했습니까(예: 환자가 흡입된 이소프로필 알코올 그룹에 속한 경우 온단세트론 ODT 그룹으로 교차했습니까)
- ED 퇴원 정보: 재원 기간, 환자 성향 및 퇴원 진단
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiping Qiao, MBBS, MS
- 전화번호: 7163230055
- 이메일: hqiao@upa.chob.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alana Koehler, MD
- 전화번호: 315576264
- 이메일: alanakoe@buffalo.edu
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Oishei Children's Hospital
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연락하다:
- Haiping Qiao
- 전화번호: 716-323-0055
- 이메일: hqiao@upa.chob.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오심 또는 구토를 주증상으로 하는 환자
- 남녀 7~178세
- 무게 ≥ 15kg
- BARF(Baxter Animated Reetching Faces) 메스꺼움 심각도 점수 ≥ 4/10
제외 기준:
- 1. IV 액세스 필요
- 코로 숨을 들이쉬거나 내쉴 수 없음
- 후각 상실증(자기 또는 부모 보고서)
- 이소프로필 알코올 또는 온단세트론에 대한 알레르기
- 알코올 남용의 현재 또는 과거
- 메스꺼움을 느끼며 소통할 수 없음
- 코를 통한 심호흡에 관한 지시를 따르지 못함
- 알려진 연장된 QT 간격
- 임신
- 지난 8시간 이내에 항구토제를 투여받았습니다.
- 현재 아포모르핀 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 이소프로필 알코올
피험자가 이소프로필 알코올 패드 그룹을 받도록 배정된 경우, 이소프로필 알코올 패드(Covidien Webcol 2겹 준비 패드, 70% 이소프로필 알코올로 포화됨)가 피험자 또는 법적 보호자에게 제공됩니다.
알코올 패드를 피험자의 콧구멍 아래 1~2cm 위치에 놓고 피험자에게 응급실(ED)에 머무는 동안 필요한 만큼 자주 코를 통해 심호흡을 하도록 지시합니다.
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이소프로필 알코올 패드(Covidien Webcol 2겹 프렙 패드, 70% 이소프로필 알코올로 포화) 피험자의 콧구멍 아래 1-2cm 위치 유지
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 온단세트론
피험자가 온단세트론 치료를 받도록 배정된 경우, 피험자에게는 치료를 위해 온단세트론 경구 붕괴 정제(ODT) 4mg이 제공됩니다.
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4 mg 경구 붕해 온단세트론 정제 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 흡입 위약
피험자에게 흡입 위약을 투여하도록 배정된 경우, 피험자 또는 법적 보호자에게 일반 식염수 패드(Hygea 멸균 식염수 물티슈)를 제공합니다.
식염수 물티슈를 대상의 콧구멍 아래에 두고, 대상에게 필요한 만큼 자주 코를 통해 숨을 들이마시며 심호흡을 하도록 지시합니다.
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일반 식염수 패드(Hygea 멸균 식염수 물티슈)를 피험자의 콧구멍 아래 1-2cm 위치에 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 후 메스꺼움 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 후 30분
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Baxter Animated Reetching Faces 메스꺼움 점수, 0~10점(점수가 높을수록 메스꺼움이 심함)
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기준선과 비교하여 개입 후 30분
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10분 후 메스꺼움 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 중재 후 10분
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Baxter Animated Reetching Faces 메스꺼움 점수, 0~10점(점수가 높을수록 메스꺼움이 심함)
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기준선과 비교하여 중재 후 10분
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퇴원 시 메스꺼움 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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Baxter Animated Reetching Faces 메스꺼움 점수, 0~10점(점수가 높을수록 메스꺼움이 심함)
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기준선과 비교하여 ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토
기간: 개입부터 ED 퇴원까지(최대 10시간 평가)
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개입 후 구토 에피소드 수
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개입부터 ED 퇴원까지(최대 10시간 평가)
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부모/보호자 만족도
기간: ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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환자의 부모/간병인 만족도 점수(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)
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ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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치료 관리 용이성에 대한 간호사 만족도
기간: ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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환자의 병상 간호사 만족도 점수(매우 어려움, 다소 어려움, 보통, 다소 쉬움, 매우 쉬움)
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ED 퇴원 시(최대 10시간 평가)
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체류 기간
기간: 도착부터 ED 퇴원 시간까지(최대 10시간 평가)
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환자가 응급실에 머문 기간
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도착부터 ED 퇴원 시간까지(최대 10시간 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alana Koehler, MD, SUNY Buffalo
- 연구 책임자: Heather Territo, MD, SUNY Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00005944
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흡입용 이소프로필 알코올에 대한 임상 시험
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로