Inhalerad isopropylalkohol för behandling av illamående

I. Inhämtning av samtycke Vår studiepersonal kommer att kontakta den behandlande läkaren på akutmottagningen när en patient misstänks vara berättigad till studien. Läkaren kommer att avgöra patientens behörighet genom att använda screeningbladet. Om en patient uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer vår studiepersonal att vända sig till vårdnadshavaren/patienten i det privata patientrummet och presentera studien för dem. Tillräcklig tid kommer att ges till patienten och deras vårdnadshavare för att de ska kunna granska och förstå samtycket/samtycket. Alla frågor kommer att besvaras innan samtycke erhålls. När samtycke/samtycke har erhållits från vårdnadshavare och deltagare kommer vår studiepersonal att hålla den behandlande läkaren och sängsköterskan informerad om registreringen.

II. Randomisering av ämne

Det kommer att finnas tre delar av denna studie:

1. Konventionell oral ondansetron (Zofran) behandlingsgrupp,
2. Behandlingsgrupp för inhalerad isopropylalkohol,
3. Inhalerad normal saltlösning (placebo) grupp. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras till en av de tre grupperna efter en randomiseringstabell skapad av en statistiker.

Vilken intervention som än väljs slumpmässigt kommer att användas för att behandla patienten. Vår forskargruppmedlem kommer att meddela den behandlande läkaren och RN om uppdraget.

Om patienten tilldelas att få ondansetronbehandling kommer patienten att förses med 4 mg ondansetron oral disintegrating tablet (ODT) för behandling.

Om försökspersonen tilldelas att ta emot gruppen isopropylalkohol, kommer en isopropylalkoholdyna (Covidien Webcol 2-lagers prep-dynor, mättade med 70 % isopropylalkohol) att ges till försökspersonen eller vårdnadshavaren. Alkoholkudden kommer att hållas 1-2 cm under patientens navel, patienten kommer att instrueras att ta djupa andetag, andas in genom näsan så ofta som behövs under ED-vistelsen.

Om försökspersonen tilldelas att få den inhalerade placebo, kommer en normal saltlösningsdyna (Hygea steril saltlösningsservett) att ges till försökspersonen eller vårdnadshavaren. Torken med koksaltlösning kommer att hållas under patientens navel, patienten kommer att instrueras att ta djupa andetag och andas in genom näsan så ofta som behövs.

För de försökspersoner som får normal behandling med saltlösning eller alkohol, om deras kräkningar/illamåendesymtom inte har förbättrats efter 30 minuter efter intervention, kan de få Zofran-behandling på akuten.

III. Datainsamling Ett pappersformulär för datainsamling kommer att användas för att samla in data i ED, som bifogas denna inlämning. Patient-ID-dekal med namn, MRN, FIN och DOB kommer att placeras på dataformuläret. Detta dataformulär kommer att fyllas i av ED:s forskningsassistent. Det ifyllda dataformuläret samt det undertecknade informerade samtyckesdokumentet kommer att placeras i en låst studiedataruta i ED. Studiekoordinatorn kommer att samla in dessa dokument från ED med jämna mellanrum och överföra dokumenten till UBMD Pediatrics Department Research Office (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Alla pappersdokument kommer att förvaras i låst arkivskåp på kontoret.

Två databaser kommer att skapas för denna studie, ämnesdatabasen och PHI-databasen. Ämnesidentifierbar information kommer att matas in i PHI-databasen, som inkluderar: MRN, FIN och DOB. Alla andra dataelement kommer att läggas in i ämnesdatabasen. Vissa PHI t.ex. ED besök/utskrivningsdatum, datum för administration av studieintervention kommer också att anges i ämnesdatabasen för att underlätta dataanalys. Ett unikt studie-ID kommer att tilldelas varje försöksperson, detta ID-nummer kommer att användas som kodnyckel för att länka pappersdataformuläret, ämnesdatabasen och PHI-databasen. Båda databaserna kommer att sparas i studiekoordinatorns lösenordsskyddade UPA online-enhet, PHI-databasen kommer att dubbelsäkras med en kod.

Datainsamling:

1. Demografiska data: patientens ålder, kön, ras och etnicitet

2. Baxter Animated Retching Faces illamåendepoäng vid: Baseline (före intervention), 10 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention och vid ED-urladdning.

   Tidpunkten 10 minuter efter intervention valdes eftersom tidigare forskning på vuxna postoperativa patienter har visat att inhalerad isopropylalkohol signifikant förbättrade illamåendet i undersökningar gjorda 5, 10 och 15 minuter efter inhalation.6 Tidpunkten 30 minuter efter intervention valdes eftersom effekten av ondansetron oral sönderdelad tablett inträder inom 30 minuter.132 Vi kommer att omvärdera illamåendesymtom vid utskrivning av ED för att ta hänsyn till eventuella antiemetiska fördelar som bara kan ha varit övergående.

3. ED klinisk information om kräkningar och skenbar aspiration
4. Patient/vårdgivare upplevde biverkningar av behandlingen
5. Nöjdspoäng: Från både sängsköterskan och patientens vårdgivare
6. Korsningsinformation: Använde patienten en annan behandling än den tilldelade behandlingen (t.ex. om patienten var i gruppen med inhalerad isopropylalkohol, gick de över till ondansetron ODT-gruppen)
7. ED-utskrivningsinformation: vårdtiden, patientens läggning och utskrivningsdiagnos