Alcohol isopropílico inhalado para el tratamiento de las náuseas

I. Obtención del consentimiento El personal de nuestro estudio se acercará al médico tratante en el servicio de urgencias una vez que se sospeche que un paciente es elegible para el estudio. El médico determinará la elegibilidad del paciente mediante el uso de la hoja de evaluación. Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio, nuestro personal del estudio se acercará al tutor legal/paciente en la habitación privada del paciente y le presentará el estudio. Se dará tiempo suficiente al paciente y a su tutor legal para que puedan revisar y comprender el consentimiento/asentimiento. Todas las preguntas serán respondidas antes de obtener el consentimiento. Una vez que se obtenga el consentimiento/asentimiento del tutor legal y del participante, nuestro personal del estudio mantendrá informados al médico tratante y al enfermero de cabecera sobre la inscripción.

II. Aleatorización del sujeto

Habrá tres brazos de este estudio:

1. Grupo de tratamiento con ondansetrón oral convencional (Zofran),
2. Grupo de tratamiento de alcohol isopropílico inhalado,
3. Grupo de solución salina normal inhalada (placebo). Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en uno de los tres grupos siguiendo una tabla de aleatorización creada por un estadístico.

Cualquiera que sea la intervención que se seleccione al azar se utilizará para tratar al sujeto. Nuestro miembro del equipo de investigación notificará al médico tratante y al RN de cabecera sobre la asignación.

Si el sujeto es asignado para recibir tratamiento con ondansetrón, se le proporcionarán 4 mg de ondansetrón en tabletas de desintegración oral (ODT) para el tratamiento.

Si se asigna al sujeto para recibir el grupo de almohadillas con alcohol isopropílico, se le entregará al sujeto o al tutor legal una almohadilla con alcohol isopropílico (almohadillas de preparación de 2 capas Covidien Webcol, saturadas con alcohol isopropílico al 70 %). La almohadilla con alcohol se mantendrá 1-2 cm debajo de las fosas nasales del sujeto, se le indicará al sujeto que respire profundamente, inhalando por la nariz con la frecuencia necesaria durante la estadía en el servicio de urgencias.

Si se asigna al sujeto para recibir el placebo inhalado, se le entregará al sujeto o al tutor legal una almohadilla de solución salina normal (toallita salina estéril Hygea). La toallita salina se colocará debajo de las fosas nasales del sujeto, se le indicará al sujeto que respire profundamente, inhalando por la nariz con la frecuencia necesaria.

Para aquellos sujetos que reciben tratamiento con solución salina normal o almohadilla con alcohol, si sus síntomas de vómitos/náuseas no mejoran después de 30 minutos después de la intervención, pueden recibir tratamiento con Zofran en el servicio de urgencias.

tercero Recopilación de datos Se utilizará un formulario de recopilación de datos en papel para recopilar datos en el ED, que se adjunta con esta presentación. Se colocará una etiqueta de identificación del paciente con el nombre, MRN, FIN y DOB en el formulario de datos. Este formulario de datos será completado por el asistente de investigación del ED. El formulario de datos completo, así como el documento de consentimiento informado firmado, se colocarán en un cuadro de datos del estudio cerrado con llave en el ED. El coordinador del estudio recopilará estos documentos del ED periódicamente y los transferirá a la Oficina de Investigación del Departamento de Pediatría de UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Todos los documentos en papel se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la oficina.

Se crearán dos bases de datos para este estudio, la base de datos de sujetos y la base de datos de PHI. La información de identificación del sujeto se ingresará en la base de datos de PHI, que incluye: MRN, FIN y DOB. Todos los demás elementos de datos se ingresarán en la base de datos de sujetos. Cierta PHI, p. La fecha de visita/alta en el SU y la fecha de administración de la intervención del estudio también se ingresarán en la base de datos de Sujetos para facilitar el análisis de datos. Se asignará una identificación de estudio única a cada sujeto, este número de identificación se utilizará como clave de código para vincular el formulario de datos en papel, la base de datos de sujetos y la base de datos de PHI. Ambas bases de datos se guardarán en la unidad en línea UPA protegida con contraseña del coordinador del estudio, la base de datos de PHI estará doblemente protegida por un código.

Recopilación de datos:

1. Datos demográficos: edad, sexo, raza y etnia del paciente

2. Puntuación de náuseas de Baxter Animated Retching Faces en: línea de base (antes de la intervención), 10 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención y al alta del servicio de urgencias.

   Se seleccionó el punto de tiempo de 10 minutos después de la intervención porque investigaciones previas en pacientes postoperatorios adultos demostraron que el alcohol isopropílico inhalado mejoró significativamente las náuseas en encuestas realizadas 5, 10 y 15 minutos después de la inhalación.6 Se seleccionó el punto de tiempo de 30 minutos después de la intervención porque el inicio de la acción de la tableta oral desintegrada de ondansetrón es dentro de los 30 minutos.132 Volveremos a evaluar los síntomas de náuseas en el momento del alta del servicio de urgencias para tener en cuenta cualquier beneficio antiemético que pueda haber sido solo transitorio.

3. Información clínica de urgencias sobre vómitos y aspiración aparente
4. Efectos secundarios del tratamiento percibidos por el paciente/cuidador
5. Puntuaciones de satisfacción: tanto de la enfermera de cabecera como del cuidador del paciente
6. Información cruzada: ¿Usó el paciente un tratamiento diferente al tratamiento asignado (por ejemplo, si el paciente estaba en el grupo de alcohol isopropílico inhalado, se cruzó al grupo de ondansetrón ODT)
7. Información de alta de urgencias: duración de la estancia, disposición del paciente y diagnóstico de alta