Inhalovaný isopropylalkohol pro léčbu nevolnosti

I. Získání souhlasu Personál naší studie se obrátí na ošetřujícího lékaře na ED, jakmile bude mít pacient podezření, že je způsobilý pro studii. Lékař určí způsobilost pacienta pomocí screeningového listu. Pokud pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, náš studijní personál se obrátí na zákonného zástupce/pacienta v soukromém pokoji pro pacienty a seznámí ho se studií. Pacientovi a jeho zákonnému zástupci bude poskytnut dostatek času, aby si souhlas/souhlas mohli přečíst a porozumět mu. Všechny otázky budou zodpovězeny před získáním souhlasu. Jakmile od zákonného zástupce a účastníka získá souhlas/souhlas, náš studijní personál bude o zápisu informovat ošetřujícího lékaře a sestru u lůžka.

II. Randomizace předmětu

Tato studie bude mít tři části:

1. Konvenční léčebná skupina s perorálním ondansetronem (Zofran),
2. Skupina léčená inhalačním isopropylalkoholem,
3. Skupina s inhalací normálního fyziologického roztoku (placeba). Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze tří skupin podle randomizační tabulky vytvořené statistikem.

Kterákoli intervence je náhodně vybraná, bude použita k léčbě subjektu. Člen našeho výzkumného týmu o zadání vyrozumí ošetřujícího lékaře a RN u lůžka.

Pokud je subjektu přiřazena léčba ondansetronem, bude subjektu poskytnuta 4 mg orální dezintegrační tableta ondansetronu (ODT) pro léčbu.

Pokud je subjektu přidělena skupina vložek s isopropylalkoholem, bude subjektu nebo zákonnému zástupci předána vložka z isopropylalkoholu (dvouvrstvé přípravné vložky Covidien Webcol, nasycené 70% isopropylalkoholem). Alkoholový polštářek bude držen 1-2 cm pod nosy subjektu, subjekt bude instruován, aby se zhluboka nadechl a vdechoval nosem tak často, jak je potřeba během pobytu na ED.

Pokud je subjektu určeno, aby dostával inhalované placebo, bude subjektu nebo zákonnému zástupci podán normální fyziologický polštářek (sterilní ubrousek Hygea). Utěrka s fyziologickým roztokem bude držena pod nosy subjektu, subjekt bude instruován, aby se zhluboka nadechl a vdechoval nosem tak často, jak je potřeba.

U těch jedinců, kteří jsou léčeni normálním fyziologickým roztokem nebo alkoholem, pokud se jejich příznaky zvracení/nevolnosti nezlepší do 30 minut po intervenci, mohou dostat léčbu Zofranem na ED.

III. Sběr dat Pro sběr dat v ED bude použit papírový formulář pro sběr dat, který je přiložen k tomuto podání. Identifikační štítek pacienta se jménem, ​​MRN, FIN a DOB bude umístěn na datovém formuláři. Tento datový formulář vyplní výzkumný asistent ED. Vyplněný datový formulář i podepsaný dokument informovaného souhlasu budou umístěny do uzamčené datové schránky studie v ED. Koordinátor studie bude pravidelně shromažďovat tyto dokumenty z ED a předávat je do Výzkumného úřadu pediatrického oddělení UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Všechny papírové dokumenty budou uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři.

Pro toto studium budou vytvořeny dvě databáze, Předmětová databáze a databáze PHI. Informace identifikovatelné subjektem budou vloženy do databáze PHI, která zahrnuje: MRN, FIN a DOB. Všechny ostatní datové prvky budou vloženy do předmětové databáze. Určité PHI např. Datum návštěvy/propuštění na ED, datum administrace studijní intervence bude také zadáno do databáze subjektů pro usnadnění analýzy dat. Každému subjektu bude přiděleno jedinečné ID studie, toto ID číslo bude použito jako kódový klíč pro propojení papírového formuláře dat, databáze subjektů a databáze PHI. Obě databáze budou uloženy na heslem UPA online disku studijního koordinátora, databáze PHI bude dvojitě zabezpečena kódem.

Sběr dat:

1. Demografické údaje: Věk pacienta, pohlaví, rasa a etnický původ

2. Skóre nevolnosti Baxter Animated Retching Faces na: základní linii (před intervencí), 10 minut po intervenci, 30 minut po intervenci a při propuštění z ED.

   Časový bod 10 minut po intervenci byl zvolen, protože předchozí výzkum u dospělých pooperačních pacientů ukázal, že inhalační isopropylalkohol významně zlepšil nevolnost v průzkumech provedených 5, 10 a 15 minut po inhalaci.6 Časový bod 30 minut po intervenci byl zvolen, protože nástup účinku pro perorální dezintegrovanou tabletu ondansetronu je do 30 minut.132 Znovu posoudíme příznaky nevolnosti při propuštění z ED, abychom zohlednili jakýkoli antiemetický přínos, který může být pouze přechodný.

3. ED klinické informace o zvracení a zjevné aspiraci
4. Vedlejší účinky léčby vnímané pacientem/pečovatelem
5. Skóre spokojenosti: Jak od sestry u lůžka, tak od pečovatele pacienta
6. Informace o křížení: Použil pacient jinou léčbu, než která mu byla přidělena (např. pokud byl pacient ve skupině s inhalačním isopropylalkoholem, přešel do skupiny s ondansetronem ODT)
7. Informace o propuštění ED: Délka pobytu, dispozice pacienta a diagnóza propuštění