Alcol isopropilico inalato per il trattamento della nausea

I. Ottenimento del consenso Il nostro personale dello studio contatterà il medico curante nel pronto soccorso una volta che si sospetti che un paziente sia idoneo per lo studio. Il medico determinerà l'idoneità del paziente utilizzando il foglio di screening. Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio, il nostro personale dello studio si avvicinerà al tutore legale/paziente nella stanza privata del paziente e presenterà loro lo studio. Sarà concesso tempo sufficiente al paziente e al suo tutore legale per consentire loro di rivedere e comprendere il consenso/assenso. Tutte le domande riceveranno risposta prima di ottenere il consenso. Una volta ottenuto il consenso/assenso dal tutore legale e dal partecipante, il nostro personale dello studio manterrà il medico curante e l'infermiere al capezzale aggiornati sull'iscrizione.

II. Randomizzazione del soggetto

Ci saranno tre rami di questo studio:

1. Gruppo di trattamento convenzionale con ondansetron orale (Zofran),
2. Gruppo di trattamento con alcool isopropilico inalato,
3. Gruppo di soluzione salina normale per via inalatoria (placebo). Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi seguendo una tabella di randomizzazione creata da uno statistico.

Qualunque intervento venga selezionato casualmente verrà utilizzato per trattare il soggetto. Il membro del nostro team di ricerca notificherà l'assegnazione al medico curante e all'infermiere infermieristico al posto letto.

Se il soggetto viene assegnato a ricevere il trattamento con ondansetron, al soggetto verranno fornite compresse disintegranti orali (ODT) da 4 mg di ondansetron per il trattamento.

Se il soggetto è assegnato a ricevere il gruppo di tamponi con alcool isopropilico, al soggetto o al tutore legale verrà consegnato un tampone con alcool isopropilico (Covidien Webcol 2 ply prep pads, saturato con alcool isopropilico al 70%). Il tampone imbevuto di alcol verrà tenuto 1-2 cm sotto le narici del soggetto, al soggetto verrà chiesto di fare respiri profondi, inspirando attraverso il naso con la frequenza necessaria durante la permanenza in PS.

Se il soggetto è assegnato a ricevere il placebo inalato, al soggetto o al tutore legale verrà somministrato un normale tampone salino (salvietta salina sterile Hygea). La salvietta salina verrà tenuta sotto le narici del soggetto, il soggetto verrà istruito a fare respiri profondi, inspirando attraverso il naso con la frequenza necessaria.

Per quei soggetti che ricevono un normale trattamento con soluzione salina o tampone imbevuto di alcol, se i loro sintomi di vomito/nausea non sono migliorati dopo 30 minuti dopo l'intervento, possono ricevere il trattamento con Zofran nel pronto soccorso.

III. Raccolta dati Verrà utilizzato un modulo di raccolta dati cartaceo per raccogliere i dati nell'ED, che è allegato alla presente presentazione. L'etichetta identificativa del paziente con nome, MRN, FIN e DOB verrà apposta sul modulo dati. Questo modulo dati sarà compilato dall'assistente di ricerca ED. Il modulo dati compilato e il documento di consenso informato firmato verranno inseriti in una casella dei dati dello studio chiusa a chiave nell'ED. Il coordinatore dello studio raccoglierà periodicamente questi documenti dall'ED e li trasferirà all'Ufficio di ricerca del dipartimento di pediatria dell'UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Tutti i documenti cartacei saranno conservati in un archivio chiuso a chiave in ufficio.

Verranno creati due database per questo studio, il database dei soggetti e il database PHI. Le informazioni di identificazione del soggetto verranno inserite nel database PHI, che include: MRN, FIN e DOB. Tutti gli altri elementi di dati verranno inseriti nel database dei soggetti. Alcuni PHI, ad es. Anche la data della visita/dimissione in PS e la data di somministrazione dell'intervento dello studio verranno inserite nel database del soggetto per comodità di analisi dei dati. A ciascun soggetto verrà assegnato un ID studio univoco, questo numero ID verrà utilizzato come codice chiave per collegare il modulo dati cartaceo, il database del soggetto e il database PHI. Entrambi i database verranno salvati nell'unità online UPA protetta da password del coordinatore dello studio, il database PHI sarà doppiamente protetto da un codice.

Raccolta dati:

1. Dati demografici: età, sesso, razza ed etnia del paziente

2. Punteggio di nausea Baxter Animated Retching Faces a: Basale (prima dell'intervento), 10 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento e alla dimissione in PS.

   Il punto temporale post-intervento di 10 minuti è stato scelto perché ricerche precedenti su pazienti postoperatori adulti avevano dimostrato che l'alcool isopropilico inalato migliorava significativamente la nausea su sondaggi condotti 5, 10 e 15 minuti dopo l'inalazione.6 Il punto temporale post-intervento di 30 minuti è stato scelto perché l'inizio dell'azione per ondansetrone compressa orale disintegrata è entro 30 minuti.132 Rivalutare i sintomi della nausea alla dimissione dal pronto soccorso per tenere conto di qualsiasi beneficio antiemetico che potrebbe essere solo transitorio.

3. Informazioni cliniche ED su vomito e aspirazione apparente
4. Effetti collaterali percepiti dal paziente/caregiver del trattamento
5. Punteggi di soddisfazione: sia dall'infermiere al capezzale che dall'assistente del paziente
6. Informazioni incrociate: il paziente ha utilizzato un trattamento diverso da quello assegnato (ad esempio, se il paziente era nel gruppo alcol isopropilico inalato, è passato al gruppo ondansetron ODT)
7. Informazioni sulla dimissione in PS: durata della degenza, disposizione del paziente e diagnosi di dimissione