Geïnhaleerde isopropylalcohol voor de behandeling van misselijkheid

I. Verkrijgen van toestemming Ons onderzoekspersoneel zal de behandelend arts op de SEH benaderen zodra vermoed wordt dat een patiënt in aanmerking komt voor de studie. De arts bepaalt de geschiktheid van de patiënt aan de hand van het screeningformulier. Als een patiënt voldoet aan alle inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek, zal ons onderzoekspersoneel de wettelijke voogd/patiënt in de privé-patiëntenkamer benaderen en het onderzoek aan hen voorstellen. De patiënt en zijn of haar wettelijke voogd krijgen voldoende tijd om de toestemming/instemming te bekijken en te begrijpen. Alle vragen worden beantwoord voordat de toestemming wordt verkregen. Zodra de toestemming/instemming is verkregen van de wettelijke voogd en deelnemer, zal ons onderzoekspersoneel de behandelend arts en bedverpleegkundige op de hoogte houden van de inschrijving.

II. Randomisatie van onderwerp

Er zullen drie takken van deze studie zijn:

1. Conventionele orale ondansetron (Zofran) behandelingsgroep,
2. Geïnhaleerde isopropylalcohol behandelgroep,
3. Geïnhaleerde normale zoutoplossing (placebo) groep. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de patiënten gerandomiseerd in een van de drie groepen volgens een door een statisticus opgestelde randomisatietabel.

Welke interventie willekeurig wordt gekozen, zal worden gebruikt om het onderwerp te behandelen. Ons onderzoeksteamlid informeert de behandelend arts en de bedverpleegkundige over de opdracht.

Als de proefpersoon is aangewezen voor behandeling met ondansetron, krijgt de proefpersoon 4 mg ondansetron orale desintegrerende tablet (ODT) voor behandeling.

Als de proefpersoon is toegewezen aan de isopropylalcohol-padgroep, zal een isopropylalcohol-pad (Covidien Webcol 2-laags prep-pads, verzadigd met 70% isopropylalcohol) aan de proefpersoon of de wettelijke voogd worden gegeven. Het alcoholdoekje wordt 1-2 cm onder de neus van de proefpersoon gehouden, de proefpersoon krijgt de instructie om tijdens het verblijf op de SEH zo vaak als nodig diep in te ademen en door de neus in te ademen.

Als de proefpersoon is toegewezen om de geïnhaleerde placebo te ontvangen, zal een normaal zoutoplossingsdoekje (Hygea steriele zoutoplossing) aan de proefpersoon of de wettelijke voogd worden gegeven. Het doekje met zoutoplossing wordt onder de neus van de proefpersoon gehouden, de proefpersoon krijgt de instructie om diep in te ademen en zo vaak als nodig door de neus te ademen.

Voor die proefpersonen die normale zoutoplossing of alcoholpadbehandeling krijgen, als hun symptomen van braken / misselijkheid niet verbeteren na 30 minuten na de interventie, kunnen ze een Zofran-behandeling krijgen op de SEH.

III. Gegevensverzameling Een papieren gegevensverzamelingsformulier zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen in de ED, die bij deze indiening is gevoegd. Patiënt-ID-sticker met naam, MRN, FIN en DOB wordt op het gegevensformulier geplakt. Dit gegevensformulier wordt ingevuld door de onderzoeksassistent ED. Het ingevulde gegevensformulier en het ondertekende toestemmingsdocument worden in een afgesloten onderzoeksdatabox op de SEH geplaatst. De studiecoördinator haalt deze documenten periodiek op bij de SEH en draagt ​​de documenten over aan het UBMD Pediatrics Department Research Office (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Alle papieren documenten worden opgeborgen in een afgesloten archiefkast op kantoor.

Voor dit onderzoek worden twee databases aangelegd, de Subject Database en de PHI database. Onderwerp-identificeerbare informatie wordt ingevoerd in de PHI-database, waaronder: MRN, FIN en DOB. Alle overige gegevenselementen worden in de Subject Database ingevoerd. Bepaalde PHI b.v. SEH-bezoek/ontslagdatum, onderzoeksinterventie-administratiedatum worden ook ingevoerd in de proefpersonendatabase voor het gemak van gegevensanalyse. Aan elke proefpersoon wordt een uniek studie-ID toegewezen, dit ID-nummer wordt gebruikt als de codesleutel om het papieren gegevensformulier, de proefpersonendatabase en de PHI-database te koppelen. Beide databases worden opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde UPA online drive van de studiecoördinator, de PHI-database wordt dubbel beveiligd met een code.

Gegevensverzameling:

1. Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, ras en etniciteit van de patiënt

2. Baxter Animated Kokhalzende gezichten misselijkheidsscore bij: Basislijn (vóór interventie), 10 minuten na interventie, 30 minuten na interventie en bij ED-ontlading.

   Het tijdpunt van 10 minuten na de interventie werd gekozen omdat eerder onderzoek bij volwassen postoperatieve patiënten heeft aangetoond dat geïnhaleerde isopropylalcohol de misselijkheid aanzienlijk verbeterde bij onderzoeken die 5, 10 en 15 minuten na inhalatie werden uitgevoerd.6 Het tijdstip van 30 minuten na de interventie werd gekozen omdat de werking van ondansetron oraal gedesintegreerde tablet binnen 30 minuten begint.132 We zullen de misselijkheidssymptomen opnieuw beoordelen bij ontslag uit de SEH om rekening te houden met eventuele anti-emetische voordelen die mogelijk slechts van voorbijgaande aard zijn.

3. ED klinische informatie over braken en schijnbare aspiratie
4. Patiënt/zorgverlener ervoer bijwerkingen van de behandeling
5. Tevredenheidsscores: van zowel de bedverpleegkundige als de verzorger van de patiënt
6. Cross-over-informatie: heeft de patiënt een andere behandeling gebruikt dan de toegewezen behandeling (bijv. als de patiënt in de groep met geïnhaleerde isopropylalcohol zat, is hij dan overgestapt naar de ondansetron ODT-groep)
7. ED-ontslaginformatie: verblijfsduur, patiëntkarakteristiek en ontslagdiagnose