Wziewny alkohol izopropylowy do leczenia nudności

I. Uzyskanie zgody Nasz personel badawczy zwróci się do lekarza prowadzącego na SOR, gdy pojawi się podejrzenie, że pacjent kwalifikuje się do badania. Lekarz określi uprawnienia pacjenta na podstawie arkusza przesiewowego. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania, nasz personel badawczy zwróci się do opiekuna prawnego/pacjenta w prywatnej sali pacjenta i przedstawi mu badanie. Pacjent i jego opiekun prawny otrzymają wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się i zrozumienie zgody. Odpowiedzi na wszystkie pytania zostaną udzielone przed uzyskaniem zgody. Po uzyskaniu zgody/zgody od opiekuna prawnego i uczestnika, nasz personel badawczy będzie informował lekarza prowadzącego i pielęgniarkę przyłóżkową o zapisie.

II. Randomizacja tematu

Będą trzy ramiona tego badania:

1. Konwencjonalna doustna grupa leczenia ondansetronem (Zofran),
2. grupa leczenia wziewnego alkoholu izopropylowego,
3. Grupa z normalną solą fizjologiczną (placebo) wziewną. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup zgodnie z tabelą randomizacji stworzoną przez statystyka.

Jakakolwiek interwencja zostanie wybrana losowo, zostanie zastosowana w leczeniu osobnika. Członek naszego zespołu badawczego powiadomi lekarza prowadzącego i pielęgniarkę przyłóżkową o przydziale.

Jeśli osobnik jest wyznaczony do otrzymywania leczenia ondansetronem, pacjent otrzyma 4 mg ondansetronu w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) do leczenia.

Jeśli pacjentowi przydzielono grupę podkładek z alkoholem izopropylowym, uczestnikowi lub opiekunowi prawnemu zostanie wręczony płatek z alkoholem izopropylowym (2-warstwowe podkłady Covidien Webcol, nasączone 70% alkoholem izopropylowym). Wacik nasączony alkoholem będzie trzymany 1-2 cm pod nozdrzami pacjenta, pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął głęboki oddech, wdychając powietrze przez nos tak często, jak to konieczne podczas pobytu na SOR.

Jeśli pacjentowi przydzielono wziewne placebo, pacjentowi lub opiekunowi prawnemu zostanie podany zwykły płatek z solą fizjologiczną (sterylna chusteczka z solą fizjologiczną Hygea). Chusteczka z solą fizjologiczną będzie trzymana pod nozdrzami podmiotu, podmiot zostanie poinstruowany, aby wziął głęboki oddech, wdychając przez nos tak często, jak to konieczne.

Osoby, które otrzymują normalną sól fizjologiczną lub wkładki nasączone alkoholem, jeśli objawy wymiotów/nudności nie ustąpią po 30 minutach po interwencji, mogą otrzymać leczenie lekiem Zofran na SOR.

III. Gromadzenie danych Formularz zbierania danych w formie papierowej zostanie wykorzystany do zebrania danych w ED, który jest załączony do niniejszego wniosku. Identyfikator pacjenta z imieniem i nazwiskiem, numerem MRN, FIN i datą urodzenia zostanie umieszczony na formularzu danych. Ten formularz danych zostanie wypełniony przez asystenta badawczego ED. Wypełniony formularz danych oraz podpisany dokument świadomej zgody zostaną umieszczone w zamkniętej skrzynce danych badania na SOR. Koordynator badania będzie okresowo odbierał te dokumenty z SOR i przesyłał je do Biura Badawczego Wydziału Pediatrii UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Wszystkie dokumenty papierowe będą przechowywane w zamykanej szafce w biurze.

Na potrzeby tego badania zostaną utworzone dwie bazy danych, baza danych tematycznych i baza danych PHI. Informacje umożliwiające identyfikację podmiotu zostaną wprowadzone do bazy danych PHI, która obejmuje: MRN, FIN i data urodzenia. Wszystkie pozostałe elementy danych zostaną wprowadzone do Bazy Przedmiotowej. Niektóre PHI, np. Data wizyty/wypisu na SOR, data administrowania interwencją badawczą zostaną również wprowadzone do bazy danych podmiotu dla wygody analizy danych. Każdemu podmiotowi zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania, ten numer identyfikacyjny będzie używany jako klucz kodowy do połączenia papierowego formularza danych, Bazy danych przedmiotów i bazy danych PHI. Obie bazy zostaną zapisane na chronionym hasłem dysku internetowym UPA koordynatora badania, baza danych PHI będzie podwójnie zabezpieczona kodem.

Gromadzenie danych:

1. Dane demograficzne: wiek pacjenta, płeć, rasa i pochodzenie etniczne

2. Baxter Animated Retching Faces ocena nudności na poziomie wyjściowym (przed interwencją), 10 minut po interwencji, 30 minut po interwencji i przy wypisie z SOR.

   Wybrano punkt czasowy 10 minut po interwencji, ponieważ wcześniejsze badania przeprowadzone na dorosłych pacjentach pooperacyjnych wykazały, że wdychanie alkoholu izopropylowego znacznie zmniejszało nudności w ankietach przeprowadzonych 5, 10 i 15 minut po inhalacji.6 Wybrano punkt czasowy 30 minut po interwencji, ponieważ początek działania rozpadającej się doustnie tabletki ondansetronu następuje w ciągu 30 minut.132 Ponownie ocenimy objawy nudności przy wypisie z SOR, aby uwzględnić wszelkie korzyści przeciwwymiotne, które mogły być jedynie przejściowe.

3. Informacje kliniczne ED dotyczące wymiotów i pozornej aspiracji
4. Skutki uboczne leczenia odczuwane przez pacjenta/opiekuna
5. Oceny satysfakcji: zarówno od pielęgniarki przyłóżkowej, jak i od opiekuna pacjenta
6. Informacje przejściowe: czy pacjent stosował leczenie inne niż przypisane leczenie (np. jeśli pacjent był w grupie wdychanego alkoholu izopropylowego, czy przeszedł do grupy ondansetronu ODT)
7. Informacje o wypisie ze szpitala: długość pobytu, stan pacjenta i diagnoza wypisu