Inhaloitava isopropyylialkoholi pahoinvoinnin hoitoon

I. Suostumuksen saaminen Tutkimushenkilöstömme kääntyy päivystyslääkärin puoleen, kun potilaan epäillään olevan kelvollinen tutkimukseen. Lääkäri määrittää potilaan kelpoisuuden seulontalomakkeen avulla. Jos potilas täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tutkimushenkilöstömme lähestyy laillista huoltajaa/potilasta yksityisessä potilashuoneessa ja esittelee heille tutkimuksen. Potilaalle ja hänen lailliselle huoltajalleen annetaan riittävästi aikaa, jotta he voivat tarkastella ja ymmärtää suostumuksen/suostumuksen. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen luvan saamista. Kun laillisen huoltajan ja osallistujan suostumus on saatu, tutkimushenkilöstömme pitää hoitavan lääkärin ja sairaanhoitajan ajan tasalla ilmoittautumisesta.

II. Aiheen satunnaistaminen

Tässä tutkimuksessa on kolme haaraa:

1. Perinteinen oraalinen ondansetroni (Zofran) -hoitoryhmä,
2. Inhaloitavan isopropyylialkoholin hoitoryhmä,
3. Hengitetty normaali suolaliuos (plasebo) ryhmä. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä tilastotieteilijän laatiman satunnaistustaulukon mukaisesti.

Mikä tahansa interventio valitaan sattumanvaraisesti, sitä käytetään kohteen hoitoon. Tutkimustiimimme jäsen ilmoittaa toimeksiannosta hoitavalle lääkärille ja vuodepaikan RN:lle.

Jos kohde on määrätty saamaan ondansetronihoitoa, hänelle annetaan hoitoa varten 4 mg ondansetronin oraalista hajoavaa tablettia (ODT).

Jos tutkittavalle on määrätty isopropyylialkoholityynyryhmä, isopropyylialkoholityyny (Covidien Webcol 2 -kerroksiset prep-tyynyt, kyllästetty 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla) annetaan tutkittavalle tai lailliselle huoltajalle. Alkoholityynyä pidetään 1-2 cm tutkittavan nenän alla, koehenkilöä ohjataan hengittämään syvään ja hengittämään nenän kautta niin usein kuin tarpeen ED-käynnin aikana.

Jos koehenkilölle on määrätty inhaloitava lumelääke, hänelle tai lailliselle huoltajalle annetaan normaali suolaliuostyyny (Hygea steriili suolaliuospyyhe). Suolaliuosta pidetään tutkittavan nenän alla, koehenkilöä ohjataan hengittämään syvään ja hengittämään nenän kautta niin usein kuin tarvitaan.

Jos potilaalla, joka saa normaalia suola- tai alkoholityynyhoitoa, heidän oksentelu-/pahoinvointioireensa eivät ole parantuneet 30 minuutin kuluttua toimenpiteestä, he voivat saada Zofran-hoitoa päivystysosastolla.

III. Tiedonkeruu Tämän hakemuksen liitteenä olevan ED:n tietojen keräämiseen käytetään paperilla olevaa tiedonkeruulomaketta. Tietolomakkeeseen kiinnitetään potilastunnustarra, jossa on nimi, MRN, FIN ja DOB. Tämän tietolomakkeen täyttää ED-tutkimusassistentti. Täytetty tietolomake sekä allekirjoitettu suostumusasiakirja sijoitetaan ED:n lukittuun tutkimustietolaatikkoon. Tutkimuskoordinaattori kerää nämä asiakirjat ED:ltä määräajoin ja siirtää asiakirjat UBMD:n pediatrian osaston tutkimustoimistoon (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Kaikki paperiasiakirjat säilytetään toimiston lukitussa kaapissa.

Tätä tutkimusta varten luodaan kaksi tietokantaa, Aihetietokanta ja PHI-tietokanta. Aiheen tunnistetiedot syötetään PHI-tietokantaan, joihin kuuluvat: MRN, FIN ja DOB. Kaikki muut tietoelementit syötetään Aihetietokantaan. Tietyt PHI, esim. Aihetietokantaan syötetään myös ED:n käynti/poistumispäivä, tutkimusinterventiohallinnon päivämäärä tietojen analysoinnin helpottamiseksi. Jokaiselle aiheelle määritetään yksilöllinen tutkimustunnus, jota käytetään koodiavaimena paperilomakkeen, aihetietokannan ja PHI-tietokannan linkittämiseen. Molemmat tietokannat tallennetaan tutkimuskoordinaattorin salasanalla suojattuun UPA-verkkoasemaan, PHI-tietokanta kaksinkertaisesti suojataan koodilla.

Tiedonkeruu:

1. Väestötiedot: Potilaan ikä, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä

2. Baxter Animated Retching Faces -pahoinvointipisteet: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja ED-poistuessa.

   Intervention jälkeinen 10 minuutin aikapiste valittiin, koska aiemmat tutkimukset aikuisilla leikkauksen jälkeen potilailla ovat osoittaneet, että hengitetty isopropyylialkoholi paransi merkittävästi pahoinvointia tutkimuksissa, jotka tehtiin 5, 10 ja 15 minuuttia inhalaation jälkeen. Intervention jälkeinen 30 minuutin aikapiste valittiin, koska ondansetronin oraalisen hajotetun tabletin vaikutus alkaa 30 minuutin sisällä.132 Arvioimme pahoinvoinnin oireet uudelleen ED-poistumisvaiheessa ottaaksemme huomioon mahdolliset antiemeettiset hyödyt, jotka ovat saattaneet olla vain ohimeneviä.

3. ED-kliiniset tiedot oksentelusta ja näennäisestä aspiraatiosta
4. Potilaan/hoitajan havaitsemat hoidon sivuvaikutukset
5. Tyytyväisyyspisteet: Sekä vuodehoitajalta että potilaan hoitajalta
6. Cross-over-tiedot: Käyttikö potilas muuta kuin määrättyä hoitoa (esim. jos potilas kuului inhaloitavaan isopropyylialkoholiryhmään, siirtyikö hän ondansetronin ODT-ryhmään)
7. ED-poistotiedot: Oleskelun pituus, potilaan sijainti ja kotiutusdiagnoosi