Álcool isopropílico inalado para tratamento de náuseas

I. Obtenção de consentimento Nosso pessoal do estudo abordará o médico assistente no pronto-socorro assim que houver suspeita de que um paciente seja elegível para o estudo. O médico determinará a elegibilidade do paciente usando a folha de triagem. Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo, nossa equipe de estudo abordará o responsável legal/paciente no quarto particular do paciente e apresentará o estudo a ele. Será dado tempo suficiente ao paciente e seu responsável legal para permitir que eles revisem e entendam o consentimento/consentimento. Todas as perguntas serão respondidas antes de obter o consentimento. Assim que o consentimento/consentimento for obtido do responsável legal e do participante, nossa equipe do estudo manterá o médico assistente e a enfermeira de leito informados sobre a inscrição.

II. Randomização do assunto

Haverá três braços deste estudo:

1. Grupo de tratamento oral convencional com ondansetrona (Zofran),
2. Grupo de tratamento com álcool isopropílico inalado,
3. Grupo de soro fisiológico inalado (placebo). Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos três grupos seguindo uma tabela de randomização criada por um estatístico.

Qualquer que seja a intervenção selecionada aleatoriamente, ela será usada para tratar o assunto. O membro da nossa equipe de pesquisa notificará o médico assistente e o RN à beira do leito sobre a atribuição.

Se o sujeito for designado para receber tratamento com ondansetrona, o sujeito receberá um comprimido de desintegração oral (ODT) de 4 mg de ondansetrona para tratamento.

Se o indivíduo for designado para receber o grupo de compressas com álcool isopropílico, uma compressa com álcool isopropílico (almofadas de preparação Covidien Webcol de 2 camadas, saturadas com álcool isopropílico a 70%) será fornecida ao indivíduo ou ao responsável legal . A compressa com álcool será mantida 1-2 cm sob as narinas do sujeito, o sujeito será instruído a respirar fundo, inalando pelo nariz com a frequência necessária durante a internação no pronto-socorro.

Se o sujeito for designado para receber o placebo inalado, uma compressa salina normal (toalhete salino estéril Hygea) será dada ao sujeito ou ao responsável legal. A solução salina será mantida sob as narinas do sujeito, o sujeito será instruído a respirar fundo, inalando pelo nariz com a frequência necessária.

Para aqueles indivíduos que recebem tratamento normal com solução salina ou compressas com álcool, se os sintomas de vômito/náusea não melhorarem após 30 minutos após a intervenção, eles podem receber tratamento com Zofran no pronto-socorro.

III. Coleta de dados Um formulário de coleta de dados em papel será usado para coletar dados no ED, que está anexado a este envio. O adesivo de identificação do paciente com nome, MRN, FIN e DOB será colocado no formulário de dados. Este formulário de dados será preenchido pelo assistente de pesquisa ED. O formulário de dados preenchido, bem como o documento de consentimento informado assinado, serão colocados em uma caixa de dados do estudo trancada no ED. O coordenador do estudo irá coletar esses documentos do ED periodicamente e transferi-los para o Departamento de Pesquisa do Departamento de Pediatria da UBMD (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Todos os documentos em papel serão armazenados em um arquivo trancado no escritório.

Dois bancos de dados serão criados para este estudo, o Subject Database e o PHI database. As informações de identificação do sujeito serão inseridas no banco de dados PHI, que inclui: MRN, FIN e DOB. Todos os outros elementos de dados serão inseridos no banco de dados do assunto. Certas PHI, por exemplo A data da visita/alta do pronto-socorro e a data de administração da intervenção do estudo também serão inseridas no banco de dados do assunto para conveniência da análise de dados. Um ID de estudo exclusivo será atribuído a cada indivíduo, esse número de ID será usado como a chave de código para vincular o formulário de dados em papel, o banco de dados de indivíduos e o banco de dados PHI. Ambos os bancos de dados serão salvos na unidade on-line UPA protegida por senha do coordenador do estudo, o banco de dados PHI será duplamente protegido por um código.

Coleção de dados:

1. Dados demográficos: idade, sexo, raça e etnia do paciente

2. Pontuação de náusea do Baxter Animated Retching Faces em: linha de base (antes da intervenção), 10 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção e na alta do pronto-socorro.

   O ponto de tempo de 10 minutos pós-intervenção foi selecionado porque pesquisas anteriores em pacientes adultos em pós-operatório mostraram que o álcool isopropílico inalado melhorou significativamente a náusea em pesquisas realizadas 5, 10 e 15 minutos após a inalação.6 O ponto de tempo pós-intervenção de 30 minutos foi selecionado porque o início da ação do comprimido oral desintegrado de ondansetrona ocorre em 30 minutos.132 Reavaliaremos os sintomas de náusea na alta do pronto-socorro para avaliar qualquer benefício antiemético que possa ter sido apenas transitório.

3. Informações clínicas do pronto-socorro sobre vômitos e aspiração aparente
4. Efeitos colaterais percebidos pelo paciente/cuidador do tratamento
5. Pontuações de satisfação: tanto da enfermeira de cabeceira quanto do cuidador do paciente
6. Informações cruzadas: O paciente usou um tratamento diferente do tratamento designado (por exemplo, se o paciente estava no grupo de álcool isopropílico inalado, ele passou para o grupo ondansetron ODT)
7. Informações de alta do pronto-socorro: tempo de permanência, disposição do paciente e diagnóstico de alta