Inhalierter Isopropylalkohol zur Behandlung von Übelkeit

I. Einholung der Einwilligung Unser Studienpersonal wird sich an den behandelnden Arzt in der Notaufnahme wenden, sobald der Verdacht besteht, dass ein Patient für die Studie geeignet ist. Der Arzt bestimmt die Eignung des Patienten anhand des Untersuchungsbogens. Erfüllt ein Patient alle Studienein- und -ausschlusskriterien, wird unser Studienpersonal den Erziehungsberechtigten/Patienten im Privatpatientenzimmer ansprechen und ihm die Studie vorstellen. Dem Patienten und seinem Erziehungsberechtigten wird genügend Zeit eingeräumt, damit sie die Zustimmung/Zustimmung überprüfen und verstehen können. Alle Fragen werden vor Einholung der Einwilligung beantwortet. Sobald die Zustimmung/Einwilligung des Erziehungsberechtigten und des Teilnehmers vorliegt, wird unser Studienpersonal den behandelnden Arzt und die Pflegekraft über die Einschreibung auf dem Laufenden halten.

II. Randomisierung des Themas

Es wird drei Arme dieser Studie geben:

1. Behandlungsgruppe mit konventionellem oralem Ondansetron (Zofran),
2. Inhalierte Isopropylalkohol-Behandlungsgruppe,
3. Inhalierte normale Kochsalzlösung (Placebo) Gruppe. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungstabelle in eine der drei Gruppen randomisiert.

Welche Intervention zufällig ausgewählt wird, wird verwendet, um das Subjekt zu behandeln. Unser Mitglied des Forschungsteams benachrichtigt den behandelnden Arzt und den Krankenpfleger am Krankenbett über die Zuweisung.

Wenn dem Probanden eine Ondansetron-Behandlung zugewiesen wird, erhält der Proband 4 mg Ondansetron-Tabletten zum Einnehmen (ODT) zur Behandlung.

Wenn dem Probanden die Isopropylalkohol-Pad-Gruppe zugewiesen wird, wird dem Probanden oder dem Erziehungsberechtigten ein Isopropylalkohol-Pad (Covidien Webcol 2-lagige Vorbereitungspads, getränkt mit 70 % Isopropylalkohol) ausgehändigt. Das Alkoholtupfer wird 1-2 cm unter die Nasenlöcher des Probanden gehalten, der Proband wird angewiesen, während des ED-Aufenthalts so oft wie nötig tief einzuatmen und durch die Nase zu inhalieren.

Wenn dem Probanden das inhalierte Placebo verabreicht wird, wird dem Probanden oder dem Erziehungsberechtigten ein normales Kochsalzlösungspad (Hygea steriles Kochsalzlösungswischtuch) gegeben. Das Kochsalzlösungstuch wird unter die Nasenlöcher der Testperson gehalten, die Testperson wird angewiesen, tief einzuatmen und so oft wie nötig durch die Nase einzuatmen.

Patienten, die eine Behandlung mit normaler Kochsalzlösung oder einem Alkoholtupfer erhalten, können, wenn sich ihre Erbrechen-/Übelkeitssymptome nach 30 Minuten nach dem Eingriff nicht gebessert haben, eine Zofran-Behandlung in der Notaufnahme erhalten.

III. Datenerhebung Zur Datenerhebung im ED, der dieser Einreichung beigefügt ist, wird ein Datenerhebungsformular in Papierform verwendet. Auf dem Datenformular wird ein Patienten-ID-Aufkleber mit Name, MRN, FIN und Geburtsdatum angebracht. Dieses Datenformular wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter des ED ausgefüllt. Das ausgefüllte Datenformular sowie die unterschriebene Einverständniserklärung werden in einer verschlossenen Studiendatenbox im ED abgelegt. Der Studienkoordinator wird diese Dokumente regelmäßig von der Notaufnahme abholen und die Dokumente an das Forschungsbüro der UBMD-Pädiatrieabteilung (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203) weiterleiten. Alle Papierunterlagen werden im verschlossenen Aktenschrank im Büro aufbewahrt.

Für diese Studie werden zwei Datenbanken erstellt, die Subjektdatenbank und die PHI-Datenbank. Personenidentifizierbare Informationen werden in die PHI-Datenbank eingegeben, darunter: MRN, FIN und DOB. Alle anderen Datenelemente werden in die Probandendatenbank eingetragen. Bestimmte geschützte Gesundheitsdaten, z. Das Besuchs-/Entlassungsdatum der Notaufnahme, das Verabreichungsdatum der Studieneingriffe werden zur Vereinfachung der Datenanalyse ebenfalls in die Probandendatenbank eingegeben. Jedem Probanden wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, diese ID-Nummer wird als Codeschlüssel verwendet, um das Papierdatenformular, die Probandendatenbank und die PHI-Datenbank zu verknüpfen. Beide Datenbanken werden im passwortgeschützten UPA-Online-Laufwerk des Studienkoordinators gespeichert, die PHI-Datenbank wird durch einen Code doppelt gesichert.

Datensammlung:

1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit des Patienten

2. Baxter Animated Retching Faces Übelkeitsbewertung bei: Baseline (vor dem Eingriff), 10 Minuten nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff und bei der ED-Entlassung.

   Der Zeitpunkt 10 Minuten nach der Intervention wurde ausgewählt, da frühere Untersuchungen an erwachsenen postoperativen Patienten gezeigt haben, dass inhalierter Isopropylalkohol die Übelkeit bei Umfragen, die 5, 10 und 15 Minuten nach der Inhalation durchgeführt wurden, signifikant verbesserte.6 Der Zeitpunkt 30 Minuten nach der Intervention wurde gewählt, weil der Wirkungseintritt für Ondansetron zerfallende Tabletten zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten liegt.132 Wir werden die Übelkeitssymptome bei der ED-Entlassung neu bewerten, um einen antiemetischen Nutzen zu berücksichtigen, der möglicherweise nur vorübergehend war.

3. ED klinische Informationen über Erbrechen und scheinbare Aspiration
4. Vom Patienten/Betreuer wahrgenommene Nebenwirkungen der Behandlung
5. Zufriedenheitswerte: Sowohl von der Krankenpflegekraft als auch von der Pflegekraft des Patienten
6. Cross-over-Informationen: Hat der Patient eine andere als die zugewiesene Behandlung angewendet (z. B. wenn der Patient in der Gruppe mit inhaliertem Isopropylalkohol war, wechselte er in die Ondansetron-ODT-Gruppe)
7. ED-Entlassungsinformationen: Aufenthaltsdauer, Patientendisposition und Entlassungsdiagnose