Inhalert isopropylalkohol for behandling av kvalme

I. Innhenting av samtykke Vårt studiepersonell vil henvende seg til den behandlende legen på akuttmottaket når en pasient mistenkes å være kvalifisert for studien. Legen vil avgjøre pasientens berettigelse ved å bruke screeningsarket. Hvis en pasient oppfyller alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil vårt studiepersonell henvende seg til den juridiske vergen/pasienten på det private pasientrommet og introdusere studien for dem. Pasienten og deres juridiske verge vil bli gitt nok tid til å la dem se gjennom og forstå samtykket/samtykket. Alle spørsmål vil bli besvart før samtykke innhentes. Når samtykket/samtykket er innhentet fra den juridiske vergen og deltakeren, vil vårt studiepersonell holde den behandlende legen og sengesykepleieren oppdatert om påmeldingen.

II. Randomisering av emne

Det vil være tre deler av denne studien:

1. Konvensjonell oral ondansetron (Zofran) behandlingsgruppe,
2. Behandlingsgruppe for inhalert isopropylalkohol,
3. Inhalert normal saltvannsgruppe (placebo). Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientene randomiseres i en av de tre gruppene etter en randomiseringstabell laget av en statistiker.

Uansett hvilken intervensjon som velges tilfeldig vil bli brukt til å behandle emnet. Vårt forskningsteammedlem vil varsle den behandlende legen og RN om oppdraget.

Hvis forsøkspersonen blir tildelt ondansetronbehandling, vil pasienten få 4 mg ondansetron oral disintegrerende tablett (ODT) for behandling.

Hvis forsøkspersonen er tildelt å motta isopropylalkohol-putegruppen, vil en isopropylalkoholpute (Covidien Webcol 2-lags prep-pads, mettet med 70 % isopropylalkohol) gis til forsøkspersonen, eller den juridiske vergen. Alkoholputen holdes 1-2 cm under forsøkspersonens nese, forsøkspersonen vil bli bedt om å ta dype åndedrag, inhalere gjennom nesen så ofte som nødvendig under ED-oppholdet.

Hvis forsøkspersonen får tildelt den inhalerte placeboen, vil en vanlig saltvannspute (Hygea steril saltvannsserviett) bli gitt til forsøkspersonen eller den juridiske vergen. Saltvannsservietten holdes under forsøkspersonens nese, forsøkspersonen vil bli bedt om å ta dype åndedrag, inhalere gjennom nesen så ofte som nødvendig.

For personer som får normal saltvannsbehandling eller alkoholputebehandling, hvis symptomene på oppkast/kvalme ikke har blitt bedre etter 30 minutter etter intervensjon, kan de få Zofran-behandling på akuttmottaket.

III. Datainnsamling Et papirdatainnsamlingsskjema vil bli brukt til å samle inn data i ED, som er vedlagt denne innsendingen. Pasient-ID-klistremerke med navn, MRN, FIN og DOB vil bli plassert på dataskjemaet. Dette dataskjemaet vil fylles ut av ED-forskningsassistenten. Det utfylte dataskjemaet samt det signerte informerte samtykkedokumentet vil bli plassert i en låst studiedataboks i ED. Studiekoordinatoren vil samle disse dokumentene fra ED med jevne mellomrom, og overføre dokumentene til UBMD Pediatrics Department Research Office (5th Floor Conventus, 1001 Main St, Buffalo, NY 14203). Alle papirdokumenter vil bli oppbevart i låst arkivskap på kontoret.

Det vil bli opprettet to databaser for denne studien, fagdatabasen og PHI-databasen. Identifiserbar informasjon om emnet vil bli lagt inn i PHI-databasen, som inkluderer: MRN, FIN og DOB. Alle andre dataelementer vil bli lagt inn i emnedatabasen. Visse PHI f.eks. ED besøk/utskrivningsdato, dato for studieintervensjonsadministrasjon vil også bli lagt inn i emnedatabasen for å gjøre dataanalyse enklere. En unik studie-ID vil bli tildelt hvert emne, dette ID-nummeret vil bli brukt som kodenøkkel for å koble sammen papirdataskjemaet, emnedatabasen og PHI-databasen. Begge databasene vil bli lagret i studiekoordinatorens passordbeskyttede UPA online-stasjon, PHI-databasen vil være dobbeltsikret med en kode.

Datainnsamling:

1. Demografiske data: Pasientens alder, kjønn, rase og etnisitet

2. Baxter Animated Retching Faces kvalmepoengsum ved: Baseline (før intervensjon), 10 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon og ved ED-utskrivning.

   Tidspunktet 10 minutter etter intervensjon ble valgt fordi tidligere forskning på voksne postoperative pasienter har vist at inhalert isopropylalkohol betydelig forbedret kvalme i undersøkelser utført 5, 10 og 15 minutter etter inhalasjon.6 Tidspunktet 30 minutter etter intervensjon ble valgt fordi virkningen av ondansetron oral desintegrert tablett begynner innen 30 minutter.132 Vi vil revurdere kvalmesymptomer ved utskrivning av ED for å ta hensyn til eventuelle antiemetiske fordeler som kan ha vært forbigående.

3. ED klinisk informasjon om oppkast og tilsynelatende aspirasjon
4. Pasient/omsorgsperson oppfattet bivirkninger av behandlingen
5. Tilfredshetsscore: Både fra sengepleier og pasientens omsorgsperson
6. Kryssinformasjon: Brukte pasienten en annen behandling enn den tildelte behandlingen (f.eks. hvis pasienten var i gruppen med inhalert isopropylalkohol, gikk de over til ondansetron ODT-gruppen)
7. ED utskrivningsinformasjon: liggetid, pasientdisposisjon og utskrivningsdiagnose