薬剤耐性焦点性てんかん患者の治療におけるスティリペントールとカルバマゼピンの関心に関する研究
2024年7月23日 更新者:Biocodex
薬剤抵抗性の限局性てんかん患者の治療におけるスティリペントール(Diacomit®)とカルバマゼピンの組み合わせの関心に関する研究
これは単一中心の非盲検臨床試験であり、レトロスペクティブ部分とプロスペクティブ部分を提示し、薬剤抵抗性焦点てんかん患者のデータを研究し、スティリペントール (Diacomit®) とカルバマゼピンの組み合わせで治療されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査の回顧的部分:
以下の基準を持つ CRéER 患者の医療記録は、研究者による研究のレトロスペクティブ部分に含まれます。
- 薬剤抵抗性てんかん、すなわち、単剤療法または併用療法のいずれかとして、適切に実施され、忍容性が良好な 2 つの抗てんかん治療レジメンの失敗歴がある場合、
- 少なくとも15日間、スチリペントールとカルバマゼピンを組み合わせた治療を受けている、または受けたことがある、
- -スチリペントールとカルバマゼピンによる治療の開始後に少なくとも1つの評価データがある(研究治療の開始後のフォローアップ訪問)、
データの処理に反対する可能性を示す情報メモが提供されているもの。
- 研究の将来の部分:
病歴が研究の遡及的部分に含まれる患者のうち、次の基準を満たす人は、研究の前向き部分に参加することができます。
- 現在、少なくとも 15 日間カルバマゼピンと組み合わせたスチリペントールで治療されており、現在もセンターで追跡されています。
- 体重が5kg以上(採取した血液量に応じた最小体重)、
- 情報メモを読んだ、またはその両親が読んだ、同意書に署名した。 お子様の場合は、理解度が許せば同意も求めますが、
- 十分な知識を持っている、またはその両親または法定後見人が十分なフランス語の知識を持っているため、研究文書を読み、理解し、完成させることができます。
- 社会保障制度のメンバーまたは受益者。 これらの患者は、子供と大人の両方が CIC で歓迎されます。
除外基準:
- 研究の回顧的部分 : データの収集に反対する患者は研究に参加しません。
- 研究の将来の部分 :
次の基準を持つ患者は、研究の前向き部分に参加できません。
- 別の介入臨床試験に同時に参加している、または以前の試験に続く除外期間に参加している、
- 健康状態が彼の同意を与えることを許さない、
- 後見または保佐の下で、
- 司法保護下または自由を剥奪された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ストリペントール
|
患者が通常受ける治療は変更されるべきではないため、スポンサーは患者の治療管理にいかなる方法でも介入しません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
発症年齢、最初の発作の性質、および最初の発作の種類の説明。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
以前に受けた抗てんかん治療
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
各抗てんかん治療を受けた患者の割合。受けた治療については、中止の理由の説明。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
手術
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
てんかん手術を受けた患者の割合。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
経時的なカルバマゼピン治療の調整
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
平均および中央値の治療期間、平均および中央値の 1 日投与量、治療中の投与量の変化...
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール治療の経時的調整
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
平均および中央値の治療期間、平均および中央値の 1 日投与量、治療中の投与量の変化...
|
研究完了まで、平均1年
|
|
併用療法の経時的調整
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
そのまま継続、用法・用量変更、中止
|
研究完了まで、平均1年
|
|
毎月の発作の推移
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
前回の訪問以降の毎月の平均発作回数の説明 (合計および発作の種類別)
|
研究完了まで、平均1年
|
|
過去にてんかん重積症
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
てんかん重積症を呈した患者の割合
|
研究完了まで、平均1年
|
|
てんかん重積状態の期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
てんかん重積の期間
|
研究完了まで、平均1年
|
|
緊急治療室の診察および/または入院
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
訪問前の期間に緊急治療室での診察が必要な患者および/または入院した患者の割合。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
時間をかけた緊急抗てんかん治療
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
各来院前の期間に緊急抗てんかん治療を受けた患者の割合
|
研究完了まで、平均1年
|
|
経時的なてんかん重積症の頻度
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
てんかん重積の頻度
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み合わせの定着率
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
組み合わせの維持率は、所定の時間に組み合わせ(カルバマゼピンとスチリペントール)をまだ受けている患者の割合に対応します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
組み合わせへの対応
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
組み合わせに反応する患者の割合は、カルバマゼピンとスチリペントールの組み合わせの開始以来、目に見える発作の50%の減少が観察される患者の割合によって定義されます。 推定されます: o 併用開始後の来院時(スチリペントール開始後の最初のフォローアップ来院時)のレスポンダー患者の割合 o 治療期間に関係なく、その後反応が得られた治療中のレスポンダー患者の割合。 oレスポンダー患者の累積発生率。 |
研究完了まで、平均1年
|
|
組み合わせの許容範囲。
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
組み合わせまたは治療の1つに関連する副作用(AE)を有する患者の割合、
|
研究完了まで、平均1年
|
|
経時的な有害事象の頻度と性質
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
経時的な有害事象の頻度と性質
|
研究完了まで、平均1年
|
|
異常な生物学的パラメーター (NFS および肝臓)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
検査中に異常な臨床検査値(NFSおよび肝機能)を示した患者の割合
|
研究完了まで、平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
Cmax計算
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 ~ 8
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
AUC0-8 計算
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 ~ 24
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
AUC0-24 計算
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
Tmax計算
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の半減期 (t1/2)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
t1/2 計算
|
研究完了まで、平均1年
|
|
スチリペントール、カルバマゼピンおよびその代謝物の投与前トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
Ctrough計算
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。