이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물내성 국소뇌전증 환자의 치료에 대한 Stiripentol과 Carbamazepine의 관심 연구

2022년 10월 13일 업데이트: Biocodex

약물내성 국소뇌전증 환자의 치료에서 스티리펜톨(디아코밋®)과 카르바마제핀 병용요법의 관심 연구

이것은 단심, 개방 라벨 임상 연구로 후향적 부분과 전향적 부분을 제시하고 약물 내성 국소 간질 환자의 데이터를 연구하고 스티리펜톨(Diacomit®)과 카르바마제핀의 조합으로 치료했습니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 수석 연구원:
          • Rima NABBOUT, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 회고적 부분:

다음 기준을 가진 CRéER 환자의 의료 기록은 조사자의 연구 소급 부분에 포함됩니다.

  1. 약물 내성 간질, 즉 단일 요법 또는 병용 요법으로 잘 시행되고 내약성이 좋은 두 가지 항간질 치료 요법의 실패 이력이 있는 경우,
  2. 최소 15일 동안 스티리펜톨과 카르바마제핀을 병용한 치료를 받았거나 받은 적이 있는 경우,
  3. 스티리펜톨 및 카르바마제핀으로 치료를 시작한 후(연구 치료 시작 후 후속 방문) 평가 데이터가 하나 이상 있고,
  4. 데이터 처리 반대 가능성을 나타내는 정보 메모가 제공되었습니다.

    • 연구의 예상 부분:

연구의 후향적 부분에 의료 기록이 포함된 환자 중 다음 기준을 충족하는 사람은 연구의 전향적 부분에 참여할 수 있습니다.

  1. 현재 최소 15일 동안 카르바마제핀과 병용한 스티리펜톨로 치료 중이며 여전히 센터에서 추적 중이며,
  2. 체중 5kg 이상(채혈 혈액량에 따른 최소 체중),
  3. 정보 노트를 읽었거나 부모가 읽고 동의서에 서명했습니다. 어린이의 경우 이해 수준이 허용하는 경우 동의도 구하고,
  4. 연구 문서를 읽고 이해하고 완성할 수 있는 프랑스어에 대한 충분한 지식이 있거나 부모 또는 법적 보호자가 프랑스어에 대한 충분한 지식을 가지고 있는 경우,
  5. 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자. 어린이와 성인 모두 이 환자들은 CIC에서 환영받을 것입니다.

제외 기준:

- 연구의 후향적 부분 : 데이터 수집에 반대하는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.

- 연구의 예상 부분 :

다음 기준을 가진 환자는 연구의 예비 부분에 참여할 수 없습니다.

  1. 다른 중재적 임상 시험에 동시에 참여하거나 이전 시험 후 제외 기간에 참여,
  2. 건강 상태로 인해 동의할 수 없는 사람,
  3. 후견인 또는 큐레이터 제도 하에,
  4. 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스티리펜톨
환자가 일반적으로 받는 치료는 수정되어서는 안 되므로 후원자는 환자의 치료 관리에 어떠한 방식으로도 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
발병 연령, 첫 번째 발작의 특성 및 첫 번째 발작 유형에 대한 설명.
학업 수료까지 평균 1년
이전에 받은 항간질 치료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 항간질 치료를 받은 환자의 비율; 받은 치료에 대한 중단 이유 설명.
학업 수료까지 평균 1년
수술
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간질 수술을 받은 환자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 카르바마제핀 치료의 조정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
평균 및 중간 치료 기간, 평균 및 중앙 일일 투여량, 치료 중 투여량 변화...
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 스티리펜톨 치료의 조정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
평균 및 중간 치료 기간, 평균 및 중앙 일일 투여량, 치료 중 투여량 변화...
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 병용 치료의 조정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
변경 없이 지속, 용량 변경, 중단
학업 수료까지 평균 1년
시간이 지남에 따라 매월 발작
기간: 학업 수료까지 평균 1년
마지막 방문 이후 월 평균 발작 횟수에 대한 설명(전체 및 발작 유형별)
학업 수료까지 평균 1년
과거의 간질 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간질지속상태를 나타내는 환자의 비율
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 간질 지속 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간질 지속 기간
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 응급실 상담 및/또는 입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
방문 전 기간 동안 응급실 상담 및/또는 입원이 필요한 환자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
시간이 지남에 따라 응급 항간질 치료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 방문 전 기간에 응급 항간질제 치료를 받는 환자의 비율
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 간질 상태의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간질지속상태의 빈도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합의 유지율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조합의 유지율은 주어진 시간에 조합(카르바마제핀 및 스티리펜톨)을 여전히 받고 있는 환자의 비율에 해당합니다.
학업 수료까지 평균 1년
조합에 대한 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년

병용에 반응하는 환자의 비율은 카바마제핀과 스티리펜톨 병용을 시작한 이후 눈에 보이는 발작이 50% 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.

추정됩니다:

o 조합의 개시 후 방문(스티리펜톨 개시 후 첫 번째 후속 방문)에서 반응자 환자의 백분율 o 반응이 얻어진 후 치료 기간에 관계없이 치료 중 반응자 환자의 백분율.

o 반응자 환자의 누적 발생률.

학업 수료까지 평균 1년
조합의 공차.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병용 또는 치료 중 하나와 관련된 부작용(AE)이 있는 환자의 비율,
학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 부작용의 빈도 및 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
시간 경과에 따른 부작용의 빈도 및 특성
학업 수료까지 평균 1년
비정상적인 생물학적 매개변수(NFS 및 간)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
동안 비정상적인 실험실 값(NFS 및 간 기능)을 가진 환자의 비율
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스티리펜톨, 카르바마제핀 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Cmax 계산
학업 수료까지 평균 1년
스티리펜톨, 카르바마제핀 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 0-8 아래 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AUC0-8 계산
학업 수료까지 평균 1년
스티리펜톨, 카바마제핀 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 0-24 아래 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AUC0-24 계산
학업 수료까지 평균 1년
스티리펜톨, 카르바마제핀 및 그 대사물의 최대(Tmax) 농도 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Tmax 계산
학업 수료까지 평균 1년
스티리펜톨, 카르바마제핀 및 그 대사물의 반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
t1/2 계산
학업 수료까지 평균 1년
스티리펜톨, 카르바마제핀 및 그 대사체에 대한 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Ctrough 계산
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CARBASTIR (STP225)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스티리펜톨에 대한 임상 시험

3
구독하다