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Etude d'intérêt du Stiripentol et de la Carbamazépine dans le traitement des patients atteints d'épilepsies focales pharmacorésistantes

13 octobre 2022 mis à jour par: Biocodex

Etude de l'intérêt de l'association Stiripentol (Diacomit®) et Carbamazépine dans le traitement des patients atteints d'épilepsies focales pharmacorésistantes

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, en ouvert, présentant une partie rétrospective et une partie prospective, étudiant les données de patients atteints d'épilepsies focales résistantes aux médicaments et traités par l'association Stiripentol (Diacomit®) et Carbamazépine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Rima NABBOUT, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie rétrospective de la recherche :

Les dossiers médicaux des patients du CRéER avec les critères suivants seront inclus dans la partie rétrospective de la recherche par un investigateur :

  1. Avec une épilepsie pharmacorésistante, c'est-à-dire un antécédent d'échec de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques bien conduits et bien tolérés, soit en monothérapie, soit en association,
  2. Recevant ou ayant reçu un traitement associant Stiripentol et Carbamazépine pendant une durée d'au moins 15 jours,
  3. Avoir au moins une donnée d'évaluation après le début du traitement par Stiripentol et Carbamazépine (une visite de suivi après le début du traitement à l'étude),

  4. Pour lesquels une note d'information indiquant la possibilité de s'opposer au traitement des données a été fournie.

    • Volet prospectif de la recherche :

Parmi les patients dont les dossiers médicaux sont inclus dans la partie rétrospective de la recherche, ceux qui répondent aux critères suivants pourront participer à la partie prospective de la recherche :

  1. Actuellement traité par Stiripentol en association à la Carbamazépine depuis au moins 15 jours et toujours suivi en centre,
  2. Pesant au moins 5 kg (poids minimum en fonction du volume sanguin prélevé),
  3. Avoir lu, ou dont les parents ont lu, la note d'information et signé le formulaire de consentement. Pour les enfants, si leur niveau de compréhension le permet, leur consentement sera également recherché,
  4. Avoir une connaissance suffisante, ou dont les parents ou tuteurs légaux ont une connaissance suffisante, de la langue française pour lire, comprendre et compléter les documents de recherche,
  5. Adhérents ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale. Ces patients, enfants et adultes, seront accueillis au CIC.

Critère d'exclusion:

- Volet rétrospectif de la recherche : Les patients s'opposant à la collecte de leurs données ne participeront pas à la recherche.

- Volet prospectif de la recherche :

Les patients répondant aux critères suivants ne pourront pas participer à la partie prospective de la recherche :

  1. Participer simultanément à un autre essai clinique interventionnel ou à une période d'exclusion consécutive à un essai précédent,
  2. dont l'état de santé ne lui permet pas de donner son consentement,
  3. Sous tutelle ou curatelle,
  4. Sous protection judiciaire ou personne privée de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Stiripentol
Médicament: Stiripentol
Le traitement habituellement reçu par les patients ne devant pas être modifié, le promoteur n'interviendra en aucune manière dans la prise en charge thérapeutique des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Âge d'apparition, nature de la première crise et description du type de première crise.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Traitements antiépileptiques antérieurs reçus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
proportion de patients ayant reçu chaque traitement antiépileptique ; pour les traitements reçus, description des raisons de l'arrêt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
proportion de patients ayant subi une chirurgie de l'épilepsie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Ajustement du traitement à la carbamazépine dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée moyenne et médiane du traitement, dose quotidienne moyenne et médiane reçue, changement(s) de dose au cours du traitement...
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Ajustement du traitement au Stiripentol dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée moyenne et médiane du traitement, dose quotidienne moyenne et médiane reçue, changement(s) de dose au cours du traitement...
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Ajustement des traitements concomitants dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
poursuite sans changement, changement de posologie, arrêt
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
saisies mensuelles au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
description du nombre moyen de crises mensuelles depuis la dernière visite (total et par type de crise)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
état de mal épileptique dans le passé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
proportion de patients ayant présenté un état de mal épileptique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée de l'état de mal épiletique dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée de l'état de mal épileptique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
consultation aux urgences et/ou hospitalisation au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de patients nécessitant une consultation aux urgences et/ou hospitalisés durant la période précédant la visite.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
traitement antiépileptique d'urgence dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de patients prenant un traitement antiépileptique d'urgence dans la période précédant chaque visite
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
fréquence de l'état de mal épiletique dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
fréquence de l'état de mal épileptique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention de la combinaison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de rétention de l'association correspondra à la proportion de patients recevant encore l'association (carbamazépine et Stiripentol) à un instant donné.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse à la combinaison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le taux de patients répondeurs à l'association sera défini par le pourcentage de patients chez qui une réduction de 50% des crises visibles sera observée depuis l'initiation de l'association carbamazépine et Stiripentol.

Seront estimés :

oLe pourcentage de patients répondeurs lors de la visite post-initiation de l'association (première visite de suivi après initiation du Stiripentol) oLe pourcentage de patients répondeurs pendant le traitement quelle que soit la durée du traitement à l'issue de laquelle la réponse est obtenue.

oL'incidence cumulée des patients répondeurs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tolérance de la combinaison.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de patients ayant des Effets Indésirables (EI) liés à l'association ou à l'un des traitements,
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence et nature des événements indésirables dans le temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence et nature des événements indésirables dans le temps
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres biologiques anormaux (NFS et foie)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
proportion de patients avec des valeurs de laboratoire anormales (NFS et fonction hépatique)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de Stiripentol, de carbamazépines et de ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul de la Cmax
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 0-8 pour le Stiripentol, les carbamazépines et ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul AUC0-8
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 0-24 pour le Stiripentol, les carbamazépines et ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul AUC0-24
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps de concentration maximale (Tmax) pour le stiripentol, les carbamazépines et ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul de Tmax
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
demi-vie (t1/2) du Stiripentol, des carbamazépines et de ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
calcul t1/2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration minimale pré-dose (Cmin) pour le Stiripentol, les carbamazépines et ses métabolites
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Par calcul
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocodex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (RÉEL)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARBASTIR (STP225)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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