Studie zájmu stiripentolu a karbamazepinu v léčbě pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií

Kritéria pro zařazení:

• Retrospektivní část výzkumu:

Zdravotní záznamy pacientů s CRéER s následujícími kritérii budou zahrnuty do retrospektivní části výzkumu zkoušejícím:

1. s farmakorezistentní epilepsií, tj. s anamnézou selhání dvou dobře vedených a dobře tolerovaných antiepileptických léčebných režimů, buď jako monoterapie, nebo jako kombinovaná terapie,
2. užívající nebo dostávající léčbu kombinující stiripentol a karbamazepin po dobu nejméně 15 dnů,
3. mít alespoň jeden hodnotící údaj po zahájení léčby stiripentolem a karbamazepinem (následná návštěva po zahájení studijní léčby),

4. K čemuž byla poskytnuta informační poznámka uvádějící možnost vznést námitku proti zpracování údajů.

   • Budoucí část výzkumu:

Z pacientů, jejichž zdravotní záznamy jsou zahrnuty do retrospektivní části výzkumu, se budou moci prospektivní části výzkumu zúčastnit ti, kteří splňují následující kritéria:

1. V současné době léčen stiripentolem v kombinaci s karbamazepinem po dobu nejméně 15 dnů a stále je sledován v centru,
2. vážící alespoň 5 kg (minimální hmotnost podle odebraného objemu krve),
3. Po přečtení nebo přečtení toho, jehož rodiče si přečetli informační poznámku a podepsali formulář souhlasu. U dětí, pokud to jejich úroveň porozumění dovolí, bude vyžadován také jejich souhlas,
4. s dostatečnými znalostmi francouzského jazyka nebo jejichž rodiče nebo zákonní zástupci mají dostatečné znalosti francouzského jazyka, aby mohli číst, porozumět a vyplnit výzkumné dokumenty,
5. Členové nebo příjemci systému sociálního zabezpečení. Tito pacienti, děti i dospělí, budou v CIC vítáni.

Kritéria vyloučení:

- Retrospektivní část výzkumu: Pacienti, kteří mají námitky proti sběru jejich dat, se výzkumu nezúčastní.

- výhledová část výzkumu:

Pacienti s následujícími kritérii se nebudou moci zúčastnit prospektivní části výzkumu:

1. Současnou účastí v jiné intervenční klinické studii nebo v období vyloučení po předchozí studii,
2. kterému jeho zdravotní stav nedovoluje dát souhlas,
3. Pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
4. Pod soudní ochranou nebo osoba zbavená svobody.