Estudio de interés del estiripentol y la carbamazepina en el tratamiento de pacientes con epilepsias focales farmacorresistentes
23 de julio de 2024 actualizado por: Biocodex
Estudio del interés de la combinación de estiripentol (Diacomit®) y carbamazepina en el tratamiento de pacientes con epilepsias focales farmacorresistentes
Se trata de un estudio clínico monocéntrico, abierto, que presenta una parte retrospectiva y una parte prospectiva, estudiando los datos de pacientes con epilepsias focales farmacorresistentes y tratados con la combinación de estiripentol (Diacomit®) y Carbamazepina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte retrospectiva de la investigación:
Las historias clínicas de los pacientes de CRéER con los siguientes criterios se incluirán en la parte retrospectiva de la investigación por parte de un investigador:
- Con epilepsia farmacorresistente, es decir, antecedentes de fracaso de dos regímenes de tratamiento antiepiléptico bien administrados y bien tolerados, ya sea como monoterapia o como terapia combinada,
- Recibir o haber recibido un tratamiento que combine estiripentol y carbamazepina durante un período de al menos 15 días,
- Tener al menos un dato de evaluación tras el inicio del tratamiento con estiripentol y carbamazepina (una visita de seguimiento tras el inicio del tratamiento del estudio),
Para lo cual se ha facilitado una nota informativa indicando la posibilidad de oponerse al tratamiento de los datos.
- Parte prospectiva de la investigación:
Entre los pacientes cuyas historias clínicas se incluyan en la parte retrospectiva de la investigación, podrán participar en la parte prospectiva de la investigación aquellos que cumplan con los siguientes criterios:
- Actualmente tratado con estiripentol en combinación con carbamazepina durante al menos 15 días y aún en seguimiento en el centro,
- Con un peso de al menos 5 kg (peso mínimo de acuerdo con el volumen de sangre extraído),
- Haber leído, o cuyos padres hayan leído, la nota informativa y firmado el formulario de consentimiento. En el caso de los niños, si su nivel de comprensión lo permite, también se solicitará su consentimiento,
- Tener conocimiento suficiente, o cuyos padres o tutores legales tengan conocimiento suficiente, del idioma francés para leer, comprender y completar los documentos de investigación,
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social. Estos pacientes, tanto niños como adultos, serán bienvenidos en el CIC.
Criterio de exclusión:
- Parte retrospectiva de la investigación: Los pacientes que se opongan a la recolección de sus datos no participarán en la investigación.
- Parte prospectiva de la investigación:
No podrán participar en la parte prospectiva de la investigación pacientes con los siguientes criterios:
- Participar simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista o en un período de exclusión posterior a un ensayo anterior,
- cuyo estado de salud no le permita dar su consentimiento,
- Bajo tutela o curatela,
- Bajo tutela judicial o persona privada de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estiripentol
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Dado que no debe modificarse el tratamiento que habitualmente reciben los pacientes, el patrocinador no intervendrá de ninguna manera en el manejo terapéutico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Edad de inicio, naturaleza de la primera convulsión y descripción del tipo de la primera convulsión.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamientos antiepilépticos previos recibidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción de pacientes que recibieron cada tratamiento antiepiléptico; por los tratamientos recibidos, descripción de los motivos de abandono.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción de pacientes que se han sometido a cirugía de epilepsia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ajuste del tratamiento con carbamazepina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración media y mediana del tratamiento, dosis diaria media y mediana recibida, cambio(s) de dosis durante el tratamiento...
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ajuste del tratamiento con estiripentol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración media y mediana del tratamiento, dosis diaria media y mediana recibida, cambio(s) de dosis durante el tratamiento...
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ajuste de los tratamientos concomitantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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continuación sin cambio, cambio en la dosis, interrupción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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incautaciones mensuales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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descripción del número promedio de convulsiones mensuales desde la última visita (total y por tipo de convulsión)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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estado epiléptico en el pasado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción de pacientes que presentaron estado epiléptico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración del status epileticus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración del estado epiléptico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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consulta a urgencias y/u hospitalización a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes que requirieron una consulta en urgencias y/o fueron hospitalizados durante el período anterior a la visita.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tratamiento antiepiléptico de urgencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes en tratamiento antiepiléptico de emergencia en el período previo a cada visita
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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frecuencia del status epileticus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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frecuencia del estado epiléptico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención de la combinación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de retención de la combinación corresponderá a la proporción de pacientes que todavía reciben la combinación (carbamazepina y estiripentol) en un momento dado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta a la combinación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de pacientes que responden a la combinación se definirá por el porcentaje de pacientes en los que se observará una reducción del 50 % en las convulsiones visibles desde el inicio de la combinación de carbamazepina y estiripentol. Se estimará: oEl porcentaje de pacientes respondedores en la visita posterior al inicio de la combinación (primera visita de seguimiento después del inicio de estiripentol) oEl porcentaje de pacientes respondedores durante el tratamiento, independientemente de la duración del tratamiento después del cual se obtiene la respuesta. oLa incidencia acumulada de pacientes respondedores. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tolerancia de la combinación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes con Efectos Adversos (EA) relacionados con la combinación o con uno de los tratamientos,
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos a lo largo del tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetros biológicos anormales (NFS e hígado)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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proporción de pacientes con valores de laboratorio anormales (NFS y función hepática) durante
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima (Cmax) para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cálculo de Cmax
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) 0-8 para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cálculo AUC0-8
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) 0-24 para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cálculo AUC0-24
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cálculo de Tmáx
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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vida media (t1/2) para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cálculo de t1/2
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración mínima previa a la dosis (Ctrough) para estiripentol, carbamazepinas y sus metabolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cálculo de canal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARBASTIR (STP225)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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