Studio sull'interesse di stiripentolo e carbamazepina nel trattamento di pazienti con epilessie focali farmacoresistenti
23 luglio 2024 aggiornato da: Biocodex
Studio dell'interesse della combinazione di stiripentolo (Diacomit®) e carbamazepina nel trattamento di pazienti con epilessie focali farmacoresistenti
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, in aperto, che presenta una parte retrospettiva e una parte prospettica, studiando i dati di pazienti con epilessie focali resistenti ai farmaci e trattati con l'associazione di stiripentolo (Diacomit®) e Carbamazepina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte retrospettiva della ricerca:
Le cartelle cliniche dei pazienti CRéER con i seguenti criteri saranno incluse nella parte retrospettiva della ricerca da parte di un ricercatore:
- Con epilessia farmacoresistente, cioè una storia di fallimento di due regimi di trattamento antiepilettico ben condotti e ben tollerati, sia come monoterapia che come terapia di combinazione,
- Ricevere o aver ricevuto un trattamento che combina stiripentolo e carbamazepina per un periodo di almeno 15 giorni,
- Avere almeno un dato di valutazione dopo l'inizio del trattamento con stiripentolo e carbamazepina (una visita di follow-up dopo l'inizio del trattamento in studio),
Per i quali è stata fornita un'informativa che indica la possibilità di opporsi al trattamento dei dati.
- Parte prospettica della ricerca:
Tra i pazienti le cui cartelle cliniche sono incluse nella parte retrospettiva della ricerca, potranno partecipare alla parte prospettica della ricerca coloro che soddisfano i seguenti criteri:
- Attualmente in trattamento con stiripentolo in combinazione con carbamazepina da almeno 15 giorni e tuttora seguito nel centro,
- Peso minimo di 5 kg (peso minimo in base al volume di sangue prelevato),
- Aver preso visione, o di cui i genitori abbiano preso visione, dell'informativa e firmato il modulo di consenso. Per i minori, se il loro livello di comprensione lo consente, sarà richiesto anche il loro consenso,
- Avere una conoscenza sufficiente, o i cui genitori o tutori legali hanno una conoscenza sufficiente, della lingua francese per leggere, comprendere e completare i documenti di ricerca,
- Membri o beneficiari di un regime di previdenza sociale. Questi pazienti, sia bambini che adulti, saranno accolti presso il CIC.
Criteri di esclusione:
- Parte retrospettiva della ricerca: i pazienti che si oppongono alla raccolta dei propri dati non parteciperanno alla ricerca.
- Parte prospettica della ricerca:
I pazienti con i seguenti criteri non potranno partecipare alla parte prospettica della ricerca:
- Partecipare contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica interventistica o a un periodo di esclusione successivo a una sperimentazione precedente,
- il cui stato di salute non gli consente di dare il suo consenso,
- Sotto tutela o curatela,
- Sotto tutela giudiziaria o persona privata della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: stiripentolo
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Poiché il trattamento abitualmente ricevuto dai pazienti non deve essere modificato, lo sponsor non interverrà in alcun modo nella gestione terapeutica dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Età di insorgenza, natura della prima crisi e descrizione del tipo della prima crisi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Precedenti trattamenti antiepilettici ricevuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di pazienti che hanno ricevuto ciascun trattamento antiepilettico; per i trattamenti ricevuti, descrizione dei motivi dell'interruzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Aggiustamento del trattamento con carbamazepina nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata media e mediana del trattamento, dose giornaliera media e mediana ricevuta, variazione(i) della dose durante il trattamento...
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Adeguamento del trattamento con stiripentolo nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata media e mediana del trattamento, dose giornaliera media e mediana ricevuta, variazione(i) della dose durante il trattamento...
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Aggiustamento dei trattamenti concomitanti nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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continuazione senza modifiche, modifica del dosaggio, interruzione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sequestri mensili nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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descrizione del numero medio di crisi mensili dall'ultima visita (totale e per tipologia di crisi)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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stato epilettico nel passato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di pazienti che presentavano stato epilettico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata dello stato epiletico nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata dello stato epilettico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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visita di pronto soccorso e/o ricovero nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto un consulto in pronto soccorso e/o ricoverati nel periodo precedente la visita.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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trattamento antiepilettico di emergenza nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Proporzione di pazienti che assumono un trattamento antiepilettico di emergenza nel periodo precedente ogni visita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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frequenza dello stato epiletico nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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frequenza dello stato epilettico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione della combinazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di ritenzione della combinazione corrisponderà alla proporzione di pazienti che ricevono ancora la combinazione (carbamazepina e stiripentolo) in un dato momento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risposta alla combinazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di pazienti che rispondono alla combinazione sarà definito dalla percentuale di pazienti in cui si osserverà una riduzione del 50% delle crisi epilettiche visibili dall'inizio della combinazione di carbamazepina e stiripentolo. Saranno stimati: o La percentuale di pazienti responder alla visita post-inizio della terapia di associazione (prima visita di follow-up dopo l'inizio di stiripentolo) o La percentuale di pazienti responder durante il trattamento indipendentemente dalla durata del trattamento dopo la quale si ottiene la risposta. oL'incidenza cumulativa dei pazienti responder. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tolleranza della combinazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di pazienti con effetti avversi (EA) correlati alla combinazione o a uno dei trattamenti,
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frequenza e natura degli eventi avversi nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frequenza e natura degli eventi avversi nel tempo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri biologici anomali (NFS e fegato)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di pazienti con valori di laboratorio anormali (NFS e funzionalità epatica) durante
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) per stiripentolo, carbamazepine e suoi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo della Cmax
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) 0-8 per stiripentolo, carbamazepine e relativi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo AUC0-8
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) 0-24 per stiripentolo, carbamazepine e relativi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo AUC0-24
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) per stiripentolo, carbamazepine e suoi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo Tmax
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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emivita (t1/2) per stiripentolo, carbamazepine e suoi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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calcolo t1/2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Concentrazione minima pre-dose (Ctrough) per stiripentolo, carbamazepine e suoi metaboliti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcolo tramite C
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARBASTIR (STP225)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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