Изучение интереса к стирипентолу и карбамазепину в лечении пациентов с фармакорезистентными фокальными эпилепсиями
23 июля 2024 г. обновлено: Biocodex
Изучение интереса комбинации стирипентола (Диакомита®) и карбамазепина в лечении больных с фармакорезистентными фокальными эпилепсиями
Это моноцентровое открытое клиническое исследование, представляющее ретроспективную и проспективную части, изучающее данные пациентов с фармакорезистентными фокальными эпилепсиями, получавших комбинацию стирипентола (Диакомит®) и карбамазепина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ретроспективная часть исследования:
Медицинские карты пациентов CRéER со следующими критериями будут включены исследователем в ретроспективную часть исследования:
- При фармакорезистентной эпилепсии, т.е. при неэффективности двух хорошо проводимых и хорошо переносимых противоэпилептических схем лечения в виде монотерапии или комбинированной терапии в анамнезе,
- Получающие или получавшие лечение комбинацией стирипентола и карбамазепина в течение не менее 15 дней,
- Имея хотя бы одну оценку после начала лечения стирипентолом и карбамазепином (последующее посещение после начала исследуемого лечения),
Для чего предоставлена информационная записка с указанием возможности возражения против обработки данных.
- Перспективная часть исследования:
Среди пациентов, чьи медицинские карты включены в ретроспективную часть исследования, в проспективной части исследования смогут принять участие те, кто соответствует следующим критериям:
- В настоящее время лечится стирипентолом в сочетании с карбамазепином в течение не менее 15 дней и все еще находится под наблюдением в центре.
- Масса тела не менее 5 кг (минимальный вес в соответствии с объемом взятой крови),
- Прочитав или чьи родители прочитали информационную записку и подписали форму согласия. Для детей, если их уровень понимания позволяет это, также будет запрошено их согласие,
- Имеющие достаточные знания французского языка или чьи родители или законные опекуны обладают достаточными знаниями французского языка, чтобы читать, понимать и заполнять исследовательские документы,
- Участники или бенефициары системы социального обеспечения. Этих пациентов, как детей, так и взрослых, ждут в ЦИК.
Критерий исключения:
- Ретроспективная часть исследования: пациенты, возражающие против сбора их данных, не будут участвовать в исследовании.
- Перспективная часть исследования:
В проспективной части исследования не смогут участвовать пациенты со следующими критериями:
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или в период исключения после предыдущего исследования,
- Чье состояние здоровья не позволяет ему дать свое согласие,
- Под опекой или попечительством,
- Под судебной защитой или лицом, лишенным свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стирипентол
|
Поскольку лечение, обычно получаемое пациентами, не должно изменяться, спонсор никоим образом не будет вмешиваться в терапевтическое лечение пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Возраст начала, характер первого приступа и описание типа первого приступа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ранее полученное противоэпилептическое лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
доля пациентов, получавших каждое противоэпилептическое лечение; для полученного лечения, описание причин прекращения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Операция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
доля пациентов, перенесших операцию по поводу эпилепсии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Коррекция лечения карбамазепином с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
средняя и медианная продолжительность лечения, средняя и медианная полученная суточная доза, изменение(я) дозы во время лечения...
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Коррекция лечения стирипентолом с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
средняя и медианная продолжительность лечения, средняя и медианная полученная суточная доза, изменение(я) дозы во время лечения...
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Коррекция сопутствующего лечения с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжение без изменений, изменение дозировки, прекращение
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ежемесячные приступы в течение времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
описание среднего количества припадков в месяц с момента последнего визита (всего и по типу припадков)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
эпилептический статус в прошлом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
доля пациентов с эпилептическим статусом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
продолжительность эпилептического статуса с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжительность эпилептического статуса
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
консультация отделения неотложной помощи и/или госпитализация с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов, нуждающихся в консультации отделения неотложной помощи и/или госпитализированных в период, предшествующий посещению.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
неотложная противоэпилептическая терапия в течение длительного времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов, получающих экстренную противоэпилептическую терапию в период перед каждым визитом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
частота эпилептического статуса с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота эпилептического статуса
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания комбинации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень удержания комбинации будет соответствовать доле пациентов, все еще получающих комбинацию (карбамазепин и стирипентол) в данный момент времени.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ответ на комбинацию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов, ответивших на комбинацию, будет определяться процентом пациентов, у которых будет наблюдаться 50% уменьшение видимых припадков с момента начала лечения комбинацией карбамазепина и стирипентола. Будет оценено: o Процент пациентов с ответом на визит после начала лечения комбинацией (первое последующее посещение после начала приема стирипентола) o Процент пациентов с ответом на лечение во время лечения, независимо от продолжительности лечения, после которого достигается ответ. o Совокупная заболеваемость пациентов, ответивших на лечение. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Переносимость комбинации.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов с побочными эффектами (НЯ), связанными с комбинацией или одним из видов лечения,
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота и характер нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота и характер нежелательных явлений с течением времени
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Аномальные биологические параметры (NFS и печень)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
доля пациентов с аномальными лабораторными показателями (NFS и функция печени) во время
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расчет Cмакс.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 0-8 для стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расчет AUC0-8
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 0-24 для стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расчет AUC0-24
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время максимальной (Tmax) концентрации стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расчет Tмакс.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
период полувыведения (t1/2) стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
расчет t1/2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Преддозовая минимальная концентрация (Ctrough) для стирипентола, карбамазепинов и их метаболитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сквозной расчет
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARBASTIR (STP225)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .