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司替戊醇和卡马西平治疗耐药性局灶性癫痫患者的疗效研究

2022年10月13日 更新者:Biocodex

Stiripentol (Diacomit®) 和卡马西平联合治疗耐药性局灶性癫痫患者的疗效研究

这是一项单中心、开放标签的临床研究,呈现回顾性部分和前瞻性部分,研究具有耐药性局灶性癫痫并接受司替戊醇 (Diacomit®) 和卡马西平联合治疗的患者的数据。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Centre de Référence Epilepsies Rares / Centre Investigation Clinique (CIC) - Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 首席研究员:
          • Rima NABBOUT, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究回顾部分:

具有以下标准的 CRéER 患者的医疗记录将由研究者纳入研究的回顾性部分:

  1. 对于药物耐药性癫痫,即两种实施良好且耐受性良好的抗癫痫治疗方案均失败的病史,无论是作为单一疗法还是作为联合疗法,
  2. 接受或已经接受司替戊醇和卡马西平联合治疗至少 15 天,
  3. 在用司替戊醇和卡马西平治疗开始后至少有一项评估数据(研究治疗开始后的随访),
  4. 为此,提供了一份说明反对数据处理的可能性的信息说明。

    • 研究前瞻部分:

在病历纳入研究回顾性部分的患者中,满足以下条件的患者将能够参与前瞻性部分研究:

  1. 目前接受司替戊醇联合卡马西平治疗至少 15 天,并且仍在中心接受随访,
  2. 体重至少 5 公斤(根据采集的血量计算的最低体重),
  3. 已阅读或其父母已阅读信息说明并签署同意书。 对于儿童,如果他们的理解水平允许,也会征求他们的同意,
  4. 有足够的法语知识,或其父母或法定监护人有足够的法语知识来阅读、理解和完成研究文件,
  5. 社会保障计划的成员或受益人。 CIC 将欢迎这些患者,包括儿童和成人。

排除标准:

- 研究的回顾部分:反对收集其数据的患者将不会参与研究。

- 研究的前瞻性部分:

符合以下标准的患者将不能参加研究的前瞻性部分:

  1. 同时参加另一项介入临床试验或参加先前试验后的排除期,
  2. 他的健康状况不允许他同意,
  3. 在监护或管理下,
  4. 受司法保护或被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:司替戊醇
由于不应修改患者通常接受的治疗,申办者不会以任何方式干预患者的治疗管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:通过学习完成,平均1年
发病年龄、首次发作的性质和首次发作类型的描述。
通过学习完成,平均1年
既往接受过抗癫痫治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
接受每种抗癫痫治疗的患者比例;对于接受的治疗,说明停止的原因。
通过学习完成,平均1年
外科手术
大体时间:通过学习完成,平均1年
接受过癫痫手术的患者比例。
通过学习完成,平均1年
随时间调整卡马西平治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
平均和中位治疗持续时间,平均和中位日剂量,治疗期间的剂量变化......
通过学习完成,平均1年
随着时间的推移调整司替戊醇治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
平均和中位治疗持续时间,平均和中位日剂量,治疗期间的剂量变化......
通过学习完成,平均1年
随着时间的推移调整伴随治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
继续不变,改变剂量,停药
通过学习完成,平均1年
一段时间内每月癫痫发作
大体时间:通过学习完成,平均1年
自上次就诊以来每月平均癫痫发作次数的描述(总数和癫痫发作类型)
通过学习完成,平均1年
既往癫痫持续状态
大体时间:通过学习完成,平均1年
出现癫痫持续状态的患者比例
通过学习完成,平均1年
随着时间的推移,持续状态的持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
癫痫持续状态持续时间
通过学习完成,平均1年
随着时间的推移急诊室咨询和/或住院
大体时间:通过学习完成,平均1年
就诊前需要急诊室咨询和/或住院的患者比例。
通过学习完成,平均1年
随着时间的推移紧急抗癫痫治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
每次就诊前接受紧急抗癫痫治疗的患者比例
通过学习完成,平均1年
癫痫持续状态随时间变化的频率
大体时间:通过学习完成,平均1年
癫痫持续状态频率
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组合保留率
大体时间:通过学习完成,平均1年
组合的保留率将对应于在给定时间仍接受组合(卡马西平和司替戊醇)的患者比例。
通过学习完成,平均1年
对组合的响应
大体时间:通过学习完成,平均1年

对组合有反应的患者比率将由自卡马西平和司替戊醇组合开始以来观察到可见癫痫发作减少 50% 的患者百分比来定义。

会估计:

o组合开始后访视(施替戊醇开始后第一次随访)时有反应患者的百分比 o治疗期间有反应患者的百分比,与获得反应后的治疗持续时间无关。

o反应患者的累积发生率。

通过学习完成,平均1年
公差的组合。
大体时间:通过学习完成,平均1年
出现与联合用药或其中一种治疗相关的不良反应 (AE) 的患者比例,
通过学习完成,平均1年
一段时间内不良事件的频率和性质
大体时间:通过学习完成,平均1年
一段时间内不良事件的频率和性质
通过学习完成,平均1年
异常生物参数(NFS 和肝脏)
大体时间:通过学习完成,平均1年
期间实验室值异常(NFS 和肝功能)的患者比例
通过学习完成,平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的最大浓度 (Cmax)
大体时间:通过学习完成,平均1年
Cmax计算
通过学习完成,平均1年
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 0-8
大体时间:通过学习完成,平均1年
AUC0-8计算
通过学习完成,平均1年
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 0-24
大体时间:通过学习完成,平均1年
AUC0-24计算
通过学习完成,平均1年
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的最大 (Tmax) 浓度时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
Tmax 计算
通过学习完成,平均1年
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的半衰期 (t1/2)
大体时间:通过学习完成,平均1年
t1/2计算
通过学习完成,平均1年
司替戊醇、卡马西平及其代谢物的给药前谷浓度(Ctrough)
大体时间:通过学习完成,平均1年
波谷计算
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CARBASTIR (STP225)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

司替戊醇的临床试验

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