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長いCovid症状を治療するためのTaiChi-DTx (TaiChi-DTx)

2023年2月13日 更新者：Tim Shi

Covid-19 (TaiChi-DTx および Long Covid) の後遺症の影響を受けた生存者に対するマルチドメイン太極拳デジタル療法の有効性

無作為化比較試験は、長期にわたる COVID-19 症候群 (Long COVID) に苦しむ個人を治療するためのマルチドメイン太極拳デジタル療法の有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化比較試験は、長期にわたる COVID-19 症候群 (Long COVID) に苦しむ個人を治療するためのマルチドメイン太極拳デジタル療法の有効性を評価するために実施されます。

この介入は、伝統的な太極拳の理学療法と 40 Hz の音波を伴うバックグラウンド ミュージック、および呼吸制御トレーニングで構成されます。 マルチドメインの太極拳デジタル セラピーは、タブレットまたはスマートフォンを介して参加者に 4 週間の治療サイクルで提供されます。 臨床標準化された身体検査と自己採点式アンケートを収集して、疲労、呼吸困難、脳霧などの症状の変化、および欠勤を理解します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
        • Tim Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去3〜6か月間のPCRによるSARS-CoV2感染の臨床診断
  2. -COVID-19後の機能状態（PCFS）スケールによって評価されたグレード2およびグレード3である必要があります

除外基準:

  1. SARS-COV2感染またはその他のサーブ病により集中治療室に入院
  2. 精神疾患および身体合併症
  3. COVID-19 感染症または併存疾患が同時に開始または悪化した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルチドメインの太極拳デジタル療法グループ
参加者は、タブレットまたはスマートフォンを介して、BGM 付きの伝統的な太極拳エクササイズと、18 BPM メトロノームを使用した呼吸制御エクササイズ、および 4 週間の治療セッション用の 40 Hz 音刺激を提供されます。
デバイス：マルチドメインの太極拳デジタル療法ソフトウェア アプリケーション
通常の太極拳エクササイズ、40 Hz ガンマ音刺激、18 BPM 呼吸制御エクササイズ
プラセボコンパレーター：通常の太極拳グループ
参加者は、従来の太極拳のエクササイズをプレーンな音楽のバックグラウンドで提供するのと同じ方法で提供されますが、呼吸制御のエクササイズや 40 Hz の音刺激はありません。 すべての参加者は、通常どおり (TAU) 他の定期的なケアまたは治療を受けます。
デバイス：マルチドメインの太極拳デジタル療法ソフトウェア アプリケーション
通常の太極拳エクササイズ、40 Hz ガンマ音刺激、18 BPM 呼吸制御エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行距離測定（6MWT）で測定した身体活動能力の変化
時間枠：4週間
6 分間歩行テスト (6 MWT) は、米国胸部学会によって認められた規範であり、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 30 メートルまたは 100 フィートの歩道での 6 分間の歩行距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された反応の尺度を提供します。
4週間
Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) スケールによって測定された全体的な呼吸緩和
時間枠：4週間
PCFS スケールは、ライフスタイル、スポーツ、社会活動の変化を含む機能制限の全範囲をカバーし、COVID-19 感染後の回復を評価するための標準ツールとして広く使用されています (Garout, M.A, 2022)。 PCFS スケール グレードの割り当ては、過去 1 週間の平均的な状況に関するものです。 PCFS に含まれる症状は、呼吸困難、痛み、疲労、筋力低下、記憶喪失、抑うつ、不安です。
4週間
十分に検証された神経心理学的測定テストによって測定された認知障害の改善
時間枠：4～6週間
Number Span forward (注意) と backward (作業記憶) (Becker et al. 2021)、Trail Making Test (処理速度と実行機能) など (Douaud, G, et al. 2022) を含む評価ツール。
4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Webアンケートによる新型コロナウイルス長期症状調査に係る休業時間・休業日数の推移（SARS-CoV-2感染後6ヶ月の期間）
時間枠：4～6週間
長い COVID の症状負荷アンケート™ (SBQ™-LC)
4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tim Shi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TaiChi-DTx_for Long Covid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Covid の長期生存者のためのマルチドメインの太極拳デジタル療法

IPD 共有時間枠

12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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