TaiChi-DTx para tratar los síntomas prolongados de Covid (TaiChi-DTx)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Tim Shi
Eficacia de la terapia digital de Tai Chi multidominio para sobrevivientes afectados por las secuelas de Covid-19 (TaiChi-DTx y Long Covid)
El ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo para evaluar la eficacia de una terapia digital de Tai Chi multidominio para tratar a las personas que padecen el síndrome COVID-19 a largo plazo (COVID largo).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo para evaluar la eficacia de una terapia digital de Tai Chi multidominio para tratar a las personas que padecen el síndrome COVID-19 a largo plazo (COVID largo).
Esta intervención comprenderá la fisioterapia tradicional de Tai Chi con música de fondo que entrena ondas de sonido de 40 Hz y entrenamiento de control respiratorio. La terapia digital multidominio de Tai Chi se entregará a través de una tableta o un teléfono inteligente a los participantes durante un ciclo terapéutico de 4 semanas. Se recopilarán pruebas físicas estandarizadas clínicas y cuestionarios de autoevaluación para comprender el cambio en los síntomas, que incluyen fatiga, disnea y confusión mental, así como el ausentismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Tim Shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico con infección por SARS-CoV2 vía PCR durante los últimos 3 a 6 meses
- Debe ser de Grado 2 y Grado 3 evaluado por la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS)
Criterio de exclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos por infección por SARS-COV2 o cualquier otra enfermedad atendida
- Enfermedades psiquiátricas y comorbilidades somáticas
- Las infecciones o comorbilidades de COVID-19 comenzaron o se exacerbaron durante el mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El Grupo de Terapia Digital de Tai Chi Multidominio
Los participantes recibirán a través de una tableta o teléfono inteligente el ejercicio tradicional de Tai Chi con música de fondo y ejercicio de control respiratorio con metrónomo de 18 BPM y estimulación de sonido de 40 Hz para una sesión terapéutica de 4 semanas.
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ejercicio regular de Tai Chi, estimulación de sonido gamma de 40 Hz y ejercicio de control de la respiración de 18 BPM
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Comparador de placebos: El grupo regular de ejercicios de Tai Chi
Los participantes recibirán de la misma manera ejercicios tradicionales de Tai Chi con música de fondo, pero sin ejercicios de control respiratorio ni estimulación de sonido de 40 Hz.
Todos los participantes recibirán cualquier otra atención de rutina o tratamiento habitual (TAU).
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ejercicio regular de Tai Chi, estimulación de sonido gamma de 40 Hz y ejercicio de control de la respiración de 18 BPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de actividad física medida por la medición de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT), una norma reconocida por la American Thoracic Society, es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) en una pasarela de 30 metros o 100 pies proporciona una medida de la respuesta integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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4 semanas
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Alivio respiratorio general medido por la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala PCFS cubre toda la gama de limitaciones funcionales, incluidos los cambios en el estilo de vida, los deportes y las actividades sociales, y se ha utilizado ampliamente como una herramienta estándar para evaluar la recuperación después de las infecciones por COVID-19 (Garout, M.A, 2022).
La asignación de una calificación de la escala PCFS se refiere a la situación promedio de la semana pasada.
Los síntomas incluidos en el PCFS son disnea, dolor, fatiga, debilidad muscular, pérdida de memoria, depresión y ansiedad.
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4 semanas
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Mejora del deterioro cognitivo medido por las pruebas de medición neuropsicológica bien validadas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Herramientas de evaluación que incluyen Number Span adelante (atención) y atrás (memoria de trabajo) (Becker et al. 2021), y Trail Making Test (velocidad de procesamiento y funcionamiento ejecutivo), etc. (Douaud, G, et al. 2022).
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de horas/días de ausencia del trabajo relacionado con la encuesta de síntomas de COVID prolongada mediante cuestionarios basados en la web (período de tiempo de 6 meses después de la infección por SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El Symptom Burden Questionnaire™ para Long COVID (SBQ™-LC)
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
la terapia digital de Tai Chi multidominio para sobrevivientes largos de Covid
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
el público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .