TaiChi-DTx for behandling av lange covid-symptomer (TaiChi-DTx)
13. februar 2023 oppdatert av: Tim Shi
Effektiviteten av multidomene Tai Chi digital terapi for overlevende berørt av følgene av Covid-19 (TaiChi-DTx og Long Covid)
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten til en multidomene Tai Chi digital terapi for behandling av individer som lider av langsiktig COVID-19-syndrom (Long COVID).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten til en multidomene Tai Chi digital terapi for behandling av individer som lider av langsiktig COVID-19-syndrom (Long COVID).
Denne intervensjonen vil bestå av tradisjonell Tai Chi-fysioterapi med bakgrunnsmusikk som involverer 40 Hz lydbølge og trening for åndedrettskontroll. Multi-domene Tai Chi Digital Therapy vil bli levert via nettbrett eller smarttelefon til deltakerne i en 4-ukers terapeutisk syklus. Kliniske standardiserte fysiske tester og selvskårede spørreskjemaer vil bli samlet inn for å forstå endringen i symptomer, inkludert tretthet, dyspné og hjernetåke, samt fravær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
- Tim Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose med SARS-CoV2-infeksjon via PCR i løpet av de siste 3 til 6 månedene
- Må være grad 2 og grad 3 vurdert av Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen på grunn av SARS-COV2-infeksjon eller annen tjenestesykdom
- Psykiatriske sykdommer og somatiske komorbiditeter
- COVID-19-infeksjoner eller komorbiditeter startet eller forverret seg i løpet av samme tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multi-domene Tai Chi Digital Therapy Group
deltakerne vil via et nettbrett eller smarttelefon få den tradisjonelle Tai Chi-øvelsen med bakgrunnsmusikk og åndedrettskontrolløvelse med 18 BPM metronom og 40 Hz lydstimulering for 4-ukers terapeutisk økt.
|
vanlig Tai Chi-trening, 40 Hz gammalydstimulering og 18 BPM pustekontroll
|
|
Placebo komparator: Den vanlige Tai Chi-treningsgruppen
deltakerne vil bli gitt på samme måte for å levere tradisjonell Tai Chi-øvelse med vanlig musikkbakgrunn, men uten respirasjonskontroll eller 40 Hz lydstimulering.
Alle deltakere vil motta annen rutinemessig behandling eller behandling som vanlig (TAU).
|
vanlig Tai Chi-trening, 40 Hz gammalydstimulering og 18 BPM pustekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsevne målt ved 6-minutters gangavstandsmåling (6MWT)
Tidsramme: 4 uker
|
6-minutters gangtesten (6 MWT), en anerkjent norm av American Thoracic Society, er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
6-minutters gangavstand (6 MWD) i en 30 meter eller 100 fots gangvei gir et mål for den integrerte responsen til flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
4 uker
|
|
Samlet respirasjonsavlastning målt ved Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale
Tidsramme: 4 uker
|
PCFS-skalaen dekker hele spekteret av funksjonelle begrensninger, inkludert endringer i livsstil, sport og sosiale aktiviteter, og har blitt mye brukt som et standardverktøy for å vurdere bedring etter COVID-19-infeksjoner (Garout, M.A., 2022).
Tildelingen av karakter i PCFS-skalaen gjelder gjennomsnittssituasjonen siste uke.
Symptomene inkludert i PCFS er dyspné, smerte, tretthet, muskelsvakhet, hukommelsestap, depresjon og angst.
|
4 uker
|
|
Forbedring av kognitiv svikt målt ved de godt validerte nevropsykologiske måletestene
Tidsramme: 4-6 uker
|
Vurderingsverktøy inkludert Number Span fremover (oppmerksomhet) og bakover (arbeidsminne) (Becker et al. 2021), og Trail Making Test (prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon), etc (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall timer/dager fravær fra jobb relatert til Long COVID-symptom-undersøkelse ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer (tidsramme 6 måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon)
Tidsramme: 4-6 uker
|
The Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
multidomene Tai Chi Digital Therapy for lange Covid-overlevende
IPD-delingstidsramme
innen 12 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentligheten
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .