TaiChi-DTx pitkien Covid-oireiden hoitoon (TaiChi-DTx)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tim Shi
Multi-domain Tai Chi -digitaaliterapian tehokkuus selviytyneille, joihin Covid-19:n jälkiseuraukset vaikuttavat (TaiChi-DTx ja Long Covid)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan monitoimialueen taiji-digitaaliterapian tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisesta COVID-19-oireyhtymästä (Long COVID) kärsivien henkilöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan monitoimialueen taiji-digitaaliterapian tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisesta COVID-19-oireyhtymästä (Long COVID) kärsivien henkilöiden hoidossa.
Tämä interventio koostuu perinteisestä Tai Chi -fysioterapiasta 40 Hz:n ääniaallon taustamusiikilla ja hengitysharjoittelulla. Multi-domain Tai Chi -digitaaliterapia toimitetaan osallistujille tabletilla tai älypuhelimella 4 viikon terapeuttisen syklin ajan. Kliinisiä standardoituja fyysisiä testejä ja itsepisteytettyjä kyselylomakkeita kerätään oireiden muutoksen ymmärtämiseksi, mukaan lukien väsymys, hengenahdistus ja aivosumu sekä poissaolot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Tim Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi SARS-CoV2-infektiosta PCR:llä viimeisten 3–6 kuukauden aikana
- Täytyy olla Grade 2 ja Grade 3 arvioituna Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoito-osastolle SARS-COV2-infektion tai muun sairauden vuoksi
- Psyykkiset sairaudet ja somaattiset rinnakkaissairaudet
- COVID-19-infektiot tai samanaikaiset sairaudet alkoivat tai pahenivat samana aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multi-domain Tai Chi -digitaaliterapiaryhmä
Osallistujille tarjotaan tabletilla tai älypuhelimella perinteinen Tai Chi -harjoitus taustamusiikilla ja hengitysharjoitus 18 BPM metronomilla ja 40 Hz:n äänistimulaatiolla 4 viikon terapeuttisessa istunnossa.
|
säännöllinen Tai Chi -harjoitus, 40 Hz:n gammaäänestimulaatio ja 18 BPM:n hengitysharjoitus
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen Tai Chi -harjoitusryhmä
osallistujille tarjotaan samalla tavalla perinteistä taiji-harjoitusta pelkällä musiikin taustalla, mutta ilman hengitysharjoitusta tai 40 Hz:n äänistimulaatiota.
Kaikki osallistujat saavat muuta rutiinihoitoa tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
|
säännöllinen Tai Chi -harjoitus, 40 Hz:n gammaäänestimulaatio ja 18 BPM:n hengitysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuuskyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelymatkan mittauksella (6MWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT), American Thoracic Societyn hyväksymä normi, on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelymatka (6 MWD) 30 metrin tai 100 jalan kävelytiellä tarjoaa mittarin useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimien integroidulle vasteelle.
|
4 viikkoa
|
|
Hengityksen yleinen helpotus mitattuna Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PCFS-asteikko kattaa kaikki toiminnalliset rajoitukset, mukaan lukien muutokset elämäntavoissa, urheilussa ja sosiaalisissa aktiviteeteissa, ja sitä on käytetty laajalti vakiotyökaluna arvioitaessa toipumista COVID-19-infektioiden jälkeen (Garout, M.A, 2022).
PCFS-asteikon arvosanan antaminen koskee kuluneen viikon keskimääräistä tilannetta.
PCFS:n oireita ovat hengenahdistus, kipu, väsymys, lihasheikkous, muistin menetys, masennus ja ahdistus.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen heikentymisen paraneminen mitattuna hyvin validoiduilla neuropsykologisilla mittaustesteillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Arviointityökalut, kuten Number Span eteenpäin (huomio) ja taaksepäin (työmuisti) (Becker et al. 2021) ja Trail Making Test (käsittelynopeus ja toimeenpanon toiminta) jne (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työstä poissaolojen tuntien/päivien määrässä pitkien COVID-oireiden tutkimukseen liittyen verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla (aikaväli 6 kuukautta SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
The Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
monitoimialueinen Tai Chi -digitaaliterapia Long Covidista selviytyneille
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .