TaiChi-DTx til behandling af lange covid-symptomer (TaiChi-DTx)
13. februar 2023 opdateret af: Tim Shi
Effektiviteten af multi-domæne Tai Chi digital terapi for overlevende berørt af følgerne af Covid-19 (TaiChi-DTx og Long Covid)
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af en multi-domæne Tai Chi digital terapi til behandling af personer, der lider af det langsigtede COVID-19 syndrom (Lang COVID).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af en multi-domæne Tai Chi digital terapi til behandling af personer, der lider af det langsigtede COVID-19 syndrom (Lang COVID).
Denne intervention vil bestå af traditionel Tai Chi fysioterapi med baggrundsmusik, der medbringer 40 Hz lydbølger og træning i åndedrætskontrol. Multi-domæne Tai Chi Digital Therapy vil blive leveret via en tablet eller smartphone til deltagere i en 4-ugers terapeutisk cyklus. Kliniske standardiserede fysiske tests og selvbedømte spørgeskemaer vil blive indsamlet for at forstå ændringen i symptomer, herunder træthed, dyspnø og hjernetåge, samt fravær.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
- Tim Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose med SARS-CoV2-infektion via PCR i løbet af de sidste 3 til 6 måneder
- Skal være grad 2 og grad 3 vurderet af Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen på grund af SARS-COV2-infektion eller anden sygdom
- Psykiatriske sygdomme og somatiske følgesygdomme
- COVID-19-infektioner eller følgesygdomme startede eller forværredes i løbet af samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multi-domæne Tai Chi Digital Therapy Group
Deltagerne vil via en tablet eller smartphone få den traditionelle Tai Chi-øvelse med baggrundsmusik og åndedrætskontroløvelse med 18 BPM-metronom og 40 Hz lydstimulering til 4-ugers terapeutisk session.
|
regelmæssig Tai Chi-øvelse, 40 Hz gammalydstimulering og 18 BPM-åndedrætskontrol
|
|
Placebo komparator: Den almindelige Tai Chi træningsgruppe
Deltagerne vil på samme måde kunne levere traditionel Tai Chi-øvelse med almindelig musikbaggrund, men uden respirationskontroløvelser eller 40 Hz lydstimulering.
Alle deltagere vil modtage enhver anden rutinemæssig pleje eller behandling som sædvanlig (TAU).
|
regelmæssig Tai Chi-øvelse, 40 Hz gammalydstimulering og 18 BPM-åndedrætskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsevne målt ved måling af 6-minutters gåafstand (6MWT)
Tidsramme: 4 uger
|
6-minutters gangtesten (6 MWT), en anerkendt norm af American Thoracic Society, er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) i en 30 meter eller 100 fods gangbro giver et mål for den integrerede respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
4 uger
|
|
Samlet åndedrætslindring målt ved Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skalaen
Tidsramme: 4 uger
|
PCFS-skalaen dækker hele rækken af funktionelle begrænsninger, herunder ændringer i livsstil, sport og sociale aktiviteter, og er blevet brugt i vid udstrækning som et standardværktøj til at vurdere bedring efter COVID-19-infektioner (Garout, M.A., 2022).
Tildelingen af en PCFS-skalakarakter vedrører den seneste uges gennemsnitlige situation.
Symptomerne inkluderet i PCFS er dyspnø, smerter, træthed, muskelsvaghed, hukommelsestab, depression og angst.
|
4 uger
|
|
Forbedring af kognitiv svækkelse målt ved de velvaliderede neuropsykologiske måletests
Tidsramme: 4-6 uger
|
Vurderingsværktøjer, herunder Number Span fremad (opmærksomhed) og bagud (arbejdshukommelse) (Becker et al. 2021) og Trail Making Test (behandlingshastighed og eksekutiv funktion) osv. (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal timer/dage fraværende fra arbejde relateret til Long COVID-symptomundersøgelse ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer (tidsramme 6 måneder efter SARS-CoV-2-infektion)
Tidsramme: 4-6 uger
|
The Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
multi-domænet Tai Chi Digital Therapy for lange Covid-overlevere
IPD-delingstidsramme
inden for 12 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
offentligheden
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .