TaiChi-DTx para tratar sintomas longos de Covid (TaiChi-DTx)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tim Shi
Eficácia da Terapia Digital de Tai Chi Multidomínio para Sobreviventes Afetados pelas Sequelas do Covid-19 (TaiChi-DTx e Long Covid)
O estudo randomizado controlado será conduzido para avaliar a eficácia de uma Terapia Digital de Tai Chi Multi-domínio para o tratamento de indivíduos que sofrem da síndrome de COVID-19 de longo prazo (Long COVID).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado será conduzido para avaliar a eficácia de uma Terapia Digital de Tai Chi Multi-domínio para o tratamento de indivíduos que sofrem da síndrome de COVID-19 de longo prazo (Long COVID).
Esta intervenção será composta por fisioterapia tradicional de Tai Chi com música de fundo incorporando ondas sonoras de 40 Hz e treinamento de controle respiratório. A Terapia Digital de Tai Chi Multidomínio será entregue através de um tablet ou smartphone aos participantes para um ciclo terapêutico de 4 semanas. Testes físicos padronizados clínicos e questionários autoavaliados serão coletados para entender a mudança nos sintomas, incluindo fadiga, dispnéia e nevoeiro cerebral, bem como absenteísmo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Tim Shi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico com infecção por SARS-CoV2 via PCR durante os últimos 3 a 6 meses
- Deve ser de Grau 2 e Grau 3 avaliados pela Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Critério de exclusão:
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva devido à infecção por SARS-COV2 ou qualquer outra doença grave
- Doenças psiquiátricas e comorbidades somáticas
- Infecções por COVID-19 ou comorbidades iniciadas ou exacerbadas durante o mesmo período
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O Grupo de Terapia Digital de Tai Chi Multidomínio
Os participantes receberão através de um tablet ou smartphone o tradicional exercício de Tai Chi com música ambiente e exercício de controle respiratório com metrônomo de 18 BPM e estimulação sonora de 40 Hz para sessões terapêuticas de 4 semanas.
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exercício regular de Tai Chi, estimulação de som gama de 40 Hz e exercício de controle respiratório de 18 BPM
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Comparador de Placebo: O grupo regular de exercícios de Tai Chi
os participantes receberão da mesma forma exercícios tradicionais de Tai Chi com música de fundo simples, mas sem exercício de controle respiratório ou estimulação sonora de 40 Hz.
Todos os participantes receberão qualquer outro cuidado de rotina ou tratamento usual (TAU).
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exercício regular de Tai Chi, estimulação de som gama de 40 Hz e exercício de controle respiratório de 18 BPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade de atividade física medida pela medição da distância percorrida em 6 minutos (6MWT)
Prazo: 4 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), uma norma reconhecida pela American Thoracic Society, é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
A distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD) em uma passarela de 30 metros ou 100 pés fornece uma medida para a resposta integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
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4 semanas
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Alívio respiratório geral medido pela Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: 4 semanas
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A escala PCFS cobre toda a gama de limitações funcionais, incluindo mudanças no estilo de vida, esportes e atividades sociais, e tem sido amplamente utilizada como uma ferramenta padrão para avaliar a recuperação após infecções por COVID-19 (Garout, M.A, 2022).
A atribuição de uma nota da escala PCFS diz respeito à situação média da última semana.
Os sintomas incluídos no PCFS são dispneia, dor, fadiga, fraqueza muscular, perda de memória, depressão e ansiedade.
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4 semanas
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Melhora do comprometimento cognitivo medida pelos testes de medição neuropsicológica bem validados
Prazo: 4-6 semanas
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Ferramentas de avaliação, incluindo Number Span para frente (atenção) e para trás (memória de trabalho) (Becker et al. 2021) e Trail Making Test (velocidade de processamento e funcionamento executivo), etc. (Douaud, G, et al. 2022).
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de horas/dias ausentes do trabalho relacionados à pesquisa de sintomas longos de COVID por questionários baseados na web (período de 6 meses após a infecção por SARS-CoV-2)
Prazo: 4-6 semanas
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The Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC)
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
a Terapia Digital de Tai Chi de vários domínios para sobreviventes de Covid longo
Prazo de Compartilhamento de IPD
em 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .