Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TaiChi-DTx för behandling av långa covid-symtom (TaiChi-DTx)

13 februari 2023 uppdaterad av: Tim Shi

Effektiviteten av digital Tai Chi-terapi med flera domäner för överlevande som drabbats av följderna av Covid-19 (TaiChi-DTx och Long Covid)

Den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av en Multi-domän Tai Chi Digital Therapy för behandling av individer som lider av det långvariga COVID-19 syndromet (Long COVID).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av en Multi-domän Tai Chi Digital Therapy för behandling av individer som lider av det långvariga COVID-19 syndromet (Long COVID).

Denna intervention kommer att bestå av traditionell Tai Chi-sjukgymnastik med bakgrundsmusik med 40 Hz ljudvågor och andningskontrollträning. Multi-domän Tai Chi Digital Therapy kommer att levereras via en surfplatta eller smart telefon till deltagarna under en 4-veckors terapeutisk cykel. Kliniska standardiserade fysiska tester och självbetygade frågeformulär kommer att samlas in för att förstå förändringen av symtom, inklusive trötthet, dyspné och hjärndimma, samt frånvaro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21042
        • Tim Shi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos med SARS-CoV2-infektion via PCR under de senaste 3 till 6 månaderna
  2. Måste vara betyg 2 och grad 3 bedömda av Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale

Exklusions kriterier:

  1. Inlagd på intensivvårdsavdelningen på grund av SARS-COV2-infektion eller någon annan tjänstesjukdom
  2. Psykiatriska sjukdomar och somatiska komorbiditeter
  3. COVID-19-infektioner eller samsjukligheter startade eller förvärrades under samma tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tai Chi Digital Therapy Group med flera domäner
deltagarna kommer att tillhandahållas via en surfplatta eller smart telefon den traditionella Tai Chi-övningen med bakgrundsmusik och andningskontrollövningar med 18 BPM metronom och 40 Hz ljudstimulering för 4-veckors terapeutisk session.
Enhet: programvaran för Tai Chi Digital terapi med flera domäner
regelbunden Tai Chi-träning, 40 Hz gammaljudstimulering och 18 BPM andningskontrollövning
Placebo-jämförare: Den vanliga Tai Chi-träningsgruppen
deltagarna kommer att tillhandahållas på samma sätt för att leverera traditionell Tai Chi-övning med vanlig musikbakgrund, men utan andningskontroll eller 40 Hz ljudstimulering. Alla deltagare kommer att få annan rutinvård eller behandling som vanligt (TAU).
Enhet: programvaran för Tai Chi Digital terapi med flera domäner
regelbunden Tai Chi-träning, 40 Hz gammaljudstimulering och 18 BPM andningskontrollövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsförmåga mätt med 6 minuters gångavståndsmätning (6MWT)
Tidsram: 4 veckor
6-minuters gångtestet (6 MWT), en erkänd norm av American Thoracic Society, är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter. 6-minuters gångavståndet (6 MWD) i en 30 meter eller 100 fots gångväg ger ett mått på det integrerade svaret från flera hjärt- och lung- och muskuloskeletala system som är involverade i träning.
4 veckor
Total andningslättnad mätt med Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Skala
Tidsram: 4 veckor
PCFS-skalan täcker hela spektrumet av funktionella begränsningar, inklusive förändringar i livsstil, sport och sociala aktiviteter, och har använts i stor utsträckning som ett standardverktyg för att bedöma återhämtning efter COVID-19-infektioner (Garout, M.A, 2022). Tilldelningen av ett PCFS-betyg avser den senaste veckans genomsnittliga situation. Symtomen som ingår i PCFS är dyspné, smärta, trötthet, muskelsvaghet, minnesförlust, depression och ångest.
4 veckor
Förbättring av kognitiv funktionsnedsättning mätt med de välvaliderade neuropsykologiska mättesterna
Tidsram: 4-6 veckor
Bedömningsverktyg inklusive Number Span framåt (uppmärksamhet) och bakåt (arbetsminne) (Becker et al. 2021) och Trail Making Test (bearbetningshastighet och exekutiv funktion), etc (Douaud, G, et al. 2022).
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal timmar/dagar frånvarande från arbetet relaterat till undersökning av långa covid-symptom genom webbaserade frågeformulär (tidsram 6 månader efter SARS-CoV-2-infektion)
Tidsram: 4-6 veckor
Symptomburden Questionnaire™ för lång covid (SBQ™-LC)
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tim Shi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TaiChi-DTx_for Long Covid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tai Chi Digital Therapy med flera domäner för långa Covid-överlevande

Tidsram för IPD-delning

inom 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera