TaiChi-DTx do leczenia długotrwałych objawów Covid (TaiChi-DTx)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tim Shi
Skuteczność wielodomenowej cyfrowej terapii Tai Chi dla osób, które przeżyły następstwa Covid-19 (TaiChi-DTx i Long Covid)
Randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności wielodomenowej terapii cyfrowej Tai Chi w leczeniu osób cierpiących na długotrwały zespół COVID-19 (długi COVID).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności wielodomenowej terapii cyfrowej Tai Chi w leczeniu osób cierpiących na długotrwały zespół COVID-19 (długi COVID).
Ta interwencja będzie obejmować tradycyjną fizjoterapię Tai Chi z muzyką w tle porywającą falę dźwiękową 40 Hz i trening kontroli oddechu. Wielodomenowa Cyfrowa Terapia Tai Chi będzie dostarczana uczestnikom za pośrednictwem tabletu lub smartfona na 4-tygodniowy cykl terapeutyczny. Zostaną zebrane kliniczne wystandaryzowane testy fizyczne i kwestionariusze z samooceną, aby zrozumieć zmianę objawów, w tym zmęczenie, duszność i mgłę mózgową, a także absencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
- Tim Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna z zakażeniem SARS-CoV2 metodą PCR w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy
- Musi mieć stopień 2 i stopień 3 oceniony za pomocą skali stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii z powodu zakażenia wirusem SARS-COV2 lub innego schorzenia
- Choroby psychiczne i współistniejące choroby somatyczne
- Zakażenia COVID-19 lub choroby współistniejące rozpoczęły się lub nasiliły w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielodomenowa Grupa Cyfrowej Terapii Tai Chi
uczestnicy otrzymają za pośrednictwem tabletu lub smartfona tradycyjne ćwiczenie Tai Chi z muzyką w tle oraz ćwiczenia kontroli oddechu z metronomem 18 BPM i stymulacją dźwiękową 40 Hz na 4-tygodniową sesję terapeutyczną.
|
regularne ćwiczenia Tai Chi, stymulacja dźwiękiem gamma 40 Hz i ćwiczenie kontroli oddechu 18 uderzeń na minutę
|
|
Komparator placebo: Regularna grupa ćwiczeń Tai Chi
uczestnicy otrzymają w ten sam sposób tradycyjne ćwiczenia Tai Chi z prostym podkładem muzycznym, ale bez ćwiczeń kontrolujących oddychanie lub stymulacji dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz.
Wszyscy uczestnicy otrzymają inną rutynową opiekę lub leczenie jak zwykle (TAU).
|
regularne ćwiczenia Tai Chi, stymulacja dźwiękiem gamma 40 Hz i ćwiczenie kontroli oddechu 18 uderzeń na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do aktywności fizycznej mierzona za pomocą pomiaru 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test 6-minutowego marszu (6 MWT), norma uznana przez American Thoracic Society, to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) na 30-metrowym lub 100-stopowym chodniku stanowi miarę zintegrowanej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna ulga w oddychaniu mierzona za pomocą Skali Stanu Funkcjonalnego Po COVID-19 (PCFS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala PCFS obejmuje cały zakres ograniczeń funkcjonalnych, w tym zmiany stylu życia, sportu i aktywności społecznej, i jest szeroko stosowana jako standardowe narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po zakażeniu COVID-19 (Garout, M.A, 2022).
Wystawienie oceny w skali PCFS dotyczy przeciętnej sytuacji z ostatniego tygodnia.
Objawy zawarte w PCFS to duszność, ból, zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata pamięci, depresja i niepokój.
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa zaburzeń funkcji poznawczych mierzona za pomocą dobrze zwalidowanych neuropsychologicznych testów pomiarowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Narzędzia oceny, w tym rozpiętość liczb do przodu (uwaga) i do tyłu (pamięć robocza) (Becker i in. 2021) oraz test tworzenia śladów (szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) itp. (Douaud, G i in. 2022).
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby godzin/dni nieobecności w pracy związana z długim badaniem objawów COVID za pomocą kwestionariuszy internetowych (przedział czasowy 6 miesięcy po zakażeniu SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Kwestionariusz Symptom Burden Questionnaire™ dla długiego COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wielodomenowa cyfrowa terapia Tai Chi dla osób, które przeżyły długi Covid
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
opinia publiczna
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .