TaiChi-DTx zur Behandlung langer Covid-Symptome (TaiChi-DTx)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Tim Shi
Wirksamkeit der Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie für Überlebende, die von den Folgen von Covid-19 betroffen sind (TaiChi-DTx und Long Covid)
Die randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie zur Behandlung von Personen zu bewerten, die am langfristigen COVID-19-Syndrom (Long COVID) leiden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie zur Behandlung von Personen zu bewerten, die am langfristigen COVID-19-Syndrom (Long COVID) leiden.
Diese Intervention besteht aus traditioneller Tai-Chi-Physiotherapie mit Hintergrundmusik, die 40-Hz-Schallwellen und Atemkontrolltraining mitführt. Die Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie wird den Teilnehmern für einen 4-wöchigen Therapiezyklus über ein Tablet oder Smartphone bereitgestellt. Klinisch standardisierte körperliche Tests und selbstbewertete Fragebögen werden gesammelt, um die Veränderung der Symptome, einschließlich Müdigkeit, Dyspnoe und Gehirnnebel, sowie Fehlzeiten zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
- Tim Shi
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose mit SARS-CoV2-Infektion via PCR in den letzten 3 bis 6 Monaten
- Muss Grad 2 und Grad 3 sein, bewertet anhand der Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation aufgrund einer SARS-COV2-Infektion oder einer anderen Dienstkrankheit
- Psychiatrische Erkrankungen und somatische Begleiterkrankungen
- COVID-19-Infektionen oder Komorbiditäten begannen oder verschlimmerten sich zur gleichen Zeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über ein Tablet oder Smartphone die traditionelle Tai Chi-Übung mit Hintergrundmusik und Übungen zur Atemkontrolle mit 18 BPM Metronom und 40 Hz Tonstimulation für eine 4-wöchige therapeutische Sitzung.
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regelmäßige Tai-Chi-Übungen, 40-Hz-Gamma-Sound-Stimulation und 18-BPM-Atemkontrollübungen
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Placebo-Komparator: Die regelmäßige Tai Chi Übungsgruppe
Den Teilnehmern wird auf die gleiche Weise ermöglicht, traditionelle Tai-Chi-Übungen mit einfachem Musikhintergrund, jedoch ohne Atemkontrollübungen oder 40-Hz-Soundstimulation, durchzuführen.
Alle Teilnehmer erhalten eine andere routinemäßige Versorgung oder Behandlung wie gewohnt (TAU).
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regelmäßige Tai-Chi-Übungen, 40-Hz-Gamma-Sound-Stimulation und 18-BPM-Atemkontrollübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivitätsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehstreckenmessung (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), eine anerkannte Norm der American Thoracic Society, ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) auf einem 30-Meter- oder 100-Fuß-Gehweg bietet ein Maß für die integrierte Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind.
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4 Wochen
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Allgemeine Atmungserleichterung, gemessen anhand der Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die PCFS-Skala deckt das gesamte Spektrum funktioneller Einschränkungen ab, einschließlich Änderungen des Lebensstils, des Sports und der sozialen Aktivitäten, und wurde weithin als Standardinstrument zur Beurteilung der Genesung nach COVID-19-Infektionen verwendet (Garout, M.A., 2022).
Die Vergabe einer PCFS-Skalennote betrifft die durchschnittliche Situation der vergangenen Woche.
Die in PCFS enthaltenen Symptome sind Dyspnoe, Schmerzen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Gedächtnisverlust, Depression und Angstzustände.
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4 Wochen
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Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch die gut validierten neuropsychologischen Messtests
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Bewertungsinstrumente, einschließlich Number Span forward (Aufmerksamkeit) und Backward (Arbeitsgedächtnis) (Becker et al. 2021) und Trail Making Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion) usw. (Douaud, G, et al. 2022).
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Stunden/Tage der Abwesenheit von der Arbeit im Zusammenhang mit der langen COVID-Symptomerhebung durch webbasierte Fragebögen (Zeitrahmen 6 Monate nach der SARS-CoV-2-Infektion)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Der Symptom Burden Questionnaire™ für lange COVID (SBQ™-LC)
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
die Multi-Domain-Tai-Chi-Digitaltherapie für lange Covid-Überlebende
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 12 Monaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
die Öffentlichkeit
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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