TaiChi-DTx pro léčbu dlouhých příznaků Covid (TaiChi-DTx)
13. února 2023 aktualizováno: Tim Shi
Účinnost multidoménové digitální terapie Tai Chi pro přeživší postižené následky Covid-19 (TaiChi-DTx a Long Covid)
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti multidoménové digitální terapie Tai Chi pro léčbu jedinců trpících dlouhodobým syndromem COVID-19 (Long COVID).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti multidoménové digitální terapie Tai Chi pro léčbu jedinců trpících dlouhodobým syndromem COVID-19 (Long COVID).
Tato intervence se bude skládat z tradiční fyzikální terapie Tai Chi s hudbou na pozadí se 40 Hz zvukovou vlnou a tréninkem kontroly dýchání. Multidoménová digitální terapie Tai Chi bude účastníkům poskytnuta prostřednictvím tabletu nebo chytrého telefonu po 4týdenní terapeutický cyklus. Budou shromažďovány klinické standardizované fyzické testy a dotazníky s vlastním skóre, aby bylo možné porozumět změnám symptomů, včetně únavy, dušnosti a mozkové mlhy, stejně jako absencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
- Tim Shi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza s infekcí SARS-CoV2 pomocí PCR během posledních 3 až 6 měsíců
- Musí být 2. a 3. stupně hodnoceno na stupnici funkčního stavu po COVID-19 (PCFS)
Kritéria vyloučení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče kvůli infekci SARS-COV2 nebo jinému onemocnění
- Psychiatrická onemocnění a somatické komorbidity
- Infekce nebo přidružená onemocnění COVID-19 začala nebo se zhoršila ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multidoménová skupina digitální terapie Tai Chi
účastníkům bude prostřednictvím tabletu nebo chytrého telefonu poskytnuto tradiční cvičení Tai Chi s hudbou na pozadí a cvičením kontroly dýchání s metronomem 18 BPM a zvukovou stimulací 40 Hz pro 4týdenní terapeutické sezení.
|
pravidelné cvičení Tai Chi, stimulace gama zvukem 40 Hz a cvičení kontroly dechu 18 BPM
|
|
Komparátor placeba: Pravidelná skupina cvičení Tai Chi
účastníkům bude stejným způsobem poskytnuto tradiční cvičení Tai Chi s prostým hudebním pozadím, ale bez cvičení kontroly dýchání nebo zvukové stimulace 40 Hz.
Všichni účastníci obdrží jakoukoli další běžnou péči nebo léčbu jako obvykle (TAU).
|
pravidelné cvičení Tai Chi, stimulace gama zvukem 40 Hz a cvičení kontroly dechu 18 BPM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti fyzické aktivity měřená 6minutovým měřením vzdálenosti chůze (6MWT)
Časové okno: 4 týdny
|
6minutový test chůze (6 MWT), uznávaná norma American Thoracic Society, je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut.
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) na 30metrovém nebo 100stopém chodníku poskytuje měřítko pro integrovanou odezvu více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
|
4 týdny
|
|
Celková úleva od dýchání měřená na škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFS).
Časové okno: 4 týdny
|
Škála PCFS pokrývá celou řadu funkčních omezení, včetně změn v životním stylu, sportu a společenských aktivit, a byla široce používána jako standardní nástroj pro hodnocení zotavení po infekcích COVID-19 (Garout, M.A., 2022).
Přiřazení stupnice PCFS se týká průměrné situace za minulý týden.
Symptomy zahrnuté v PCFS jsou dušnost, bolest, únava, svalová slabost, ztráta paměti, deprese a úzkost.
|
4 týdny
|
|
Zlepšení kognitivní poruchy měřené dobře ověřenými testy neuropsychologického měření
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Nástroje pro hodnocení včetně Number Span dopředu (pozornost) a dozadu (pracovní paměť) (Becker et al. 2021) a Trail Making Test (rychlost zpracování a výkonné funkce) atd. (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu hodin/dní nepřítomnosti v práci související s Longovým průzkumem symptomů COVID pomocí webových dotazníků (časový rámec 6 měsíců po infekci SARS-CoV-2)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
The Symptom Burden Questionnaire™ pro Long COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
multidoménová digitální terapie Tai Chi pro přeživší Long Covid
Časový rámec sdílení IPD
do 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .