TaiChi-DTx voor de behandeling van langdurige covid-symptomen (TaiChi-DTx)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Tim Shi
Effectiviteit van digitale Tai Chi-therapie met meerdere domeinen voor overlevenden die getroffen zijn door de gevolgen van Covid-19 (TaiChi-DTx en Long Covid)
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een Multi-domein Tai Chi Digitale Therapie voor de behandeling van personen die lijden aan het langdurige COVID-19-syndroom (Long COVID).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een Multi-domein Tai Chi Digitale Therapie voor de behandeling van personen die lijden aan het langdurige COVID-19-syndroom (Long COVID).
Deze interventie zal bestaan uit traditionele Tai Chi fysiotherapie met achtergrondmuziek waarbij 40 Hz geluidsgolven worden meegevoerd en ademhalingscontrole. De Multi-domein Tai Chi Digitale Therapie wordt via een tablet of smartphone aan de deelnemers geleverd gedurende een therapeutische cyclus van 4 weken. Klinische gestandaardiseerde fysieke tests en zelf-gescoorde vragenlijsten zullen worden verzameld om de verandering in symptomen te begrijpen, waaronder vermoeidheid, kortademigheid en hersenmist, evenals absenteïsme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
- Tim Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose met SARS-CoV2-infectie via PCR gedurende de afgelopen 3 tot 6 maanden
- Moet Graad 2 en Graad 3 zijn beoordeeld door de Post-COVID-19 Functionele Status (PCFS) Schaal
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen op de Intensive Care vanwege SARS-COV2-infectie of een andere ernstige ziekte
- Psychiatrische ziekten en somatische comorbiditeiten
- COVID-19-infecties of comorbiditeiten begonnen of verergerden in dezelfde tijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De Multi-domein Tai Chi Digital Therapy Group
deelnemers krijgen via een tablet of smartphone de traditionele Tai Chi-oefening met achtergrondmuziek en ademhalingscontroleoefeningen met 18 BPM metronoom en 40 Hz geluidsstimulatie voor een therapeutische sessie van 4 weken.
|
regelmatige Tai Chi-oefeningen, 40 Hz gamma-geluidsstimulatie en 18 BPM adembeheersingsoefeningen
|
|
Placebo-vergelijker: De reguliere Tai Chi Oefengroep
deelnemers krijgen op dezelfde manier traditionele Tai Chi-oefeningen aangeboden met gewone achtergrondmuziek, maar zonder ademhalingsoefeningen of 40 Hz geluidsstimulatie.
Alle deelnemers krijgen elke andere routinematige zorg of behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
|
regelmatige Tai Chi-oefeningen, 40 Hz gamma-geluidsstimulatie en 18 BPM adembeheersingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsvermogen gemeten door 6-minuten loopafstandmeting (6MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De 6-min looptest (6 MWT), een erkende norm door de American Thoracic Society, is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten.
De loopafstand van 6 minuten (6 MWD) in een looppad van 30 meter of 100 voet biedt een maatstaf voor de geïntegreerde respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
|
4 weken
|
|
Algehele ademhalingsverlichting gemeten door de Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale
Tijdsspanne: 4 weken
|
De PCFS-schaal dekt het hele scala aan functionele beperkingen, waaronder veranderingen in levensstijl, sport en sociale activiteiten, en wordt veel gebruikt als standaardinstrument om het herstel na COVID-19-infecties te beoordelen (Garout, M.A, 2022).
De toekenning van een PCFS-schaalcijfer betreft de gemiddelde situatie van de afgelopen week.
De symptomen bij PCFS zijn kortademigheid, pijn, vermoeidheid, spierzwakte, geheugenverlies, depressie en angst.
|
4 weken
|
|
Verbetering van cognitieve stoornissen gemeten door de goed gevalideerde neuropsychologische meettesten
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Beoordelingsinstrumenten waaronder Number Span vooruit (aandacht) en achteruit (werkgeheugen) (Becker et al. 2021), en Trail Making Test (verwerkingssnelheid en uitvoerend functioneren), enz. (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal uren/dagen afwezig van het werk in verband met Long COVID-symptomenonderzoek door webgebaseerde vragenlijsten (tijdsbestek 6 maanden na SARS-CoV-2-infectie)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
De Symptom Burden Questionnaire™ voor Long COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de multi-domein Tai Chi digitale therapie voor overlevenden van Long Covid
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
het publiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .