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TaiChi-DTx per il trattamento dei sintomi del Covid lungo (TaiChi-DTx)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Tim Shi

Efficacia della terapia digitale del Tai Chi multidominio per i sopravvissuti affetti dalle sequele di Covid-19 (TaiChi-DTx e Long Covid)

Lo studio controllato randomizzato sarà condotto per valutare l'efficacia di una terapia digitale Tai Chi multidominio per il trattamento di individui affetti dalla sindrome COVID-19 a lungo termine (Long COVID).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato sarà condotto per valutare l'efficacia di una terapia digitale Tai Chi multidominio per il trattamento di individui affetti dalla sindrome COVID-19 a lungo termine (Long COVID).

Questo intervento comprenderà la terapia fisica tradizionale del Tai Chi con musica di sottofondo che coinvolge un'onda sonora a 40 Hz e un allenamento per il controllo respiratorio. La Terapia Digitale Tai Chi Multidominio verrà erogata tramite un tablet o uno smartphone ai partecipanti per un ciclo terapeutico di 4 settimane. Saranno raccolti test fisici standardizzati clinici e questionari autovalutati per comprendere il cambiamento dei sintomi, tra cui affaticamento, dispnea e annebbiamento cerebrale, nonché l'assenteismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
        • Tim Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica con infezione da SARS-CoV2 tramite PCR negli ultimi 3-6 mesi
  2. Deve essere di grado 2 e di grado 3 valutato dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato in Terapia Intensiva per infezione da SARS-COV2 o altra malattia da servizio
  2. Malattie psichiatriche e comorbilità somatiche
  3. Le infezioni o le comorbilità da COVID-19 sono iniziate o esacerbate nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di terapia digitale Tai Chi multidominio
ai partecipanti verrà fornito tramite un tablet o uno smartphone il tradizionale esercizio di Tai Chi con musica di sottofondo ed esercizio di controllo respiratorio con metronomo a 18 BPM e stimolazione sonora a 40 Hz per una sessione terapeutica di 4 settimane.
Dispositivo: l'applicazione software per la terapia digitale Tai Chi multidominio
regolare esercizio di Tai Chi, stimolazione del suono gamma a 40 Hz ed esercizio di controllo del respiro a 18 BPM
Comparatore placebo: Il regolare gruppo di esercizi di Tai Chi
i partecipanti saranno forniti allo stesso modo per eseguire esercizi di Tai Chi tradizionali con un semplice sottofondo musicale, ma senza esercizio di controllo respiratorio o stimolazione sonora a 40 Hz. Tutti i partecipanti riceveranno qualsiasi altra cura o trattamento di routine come al solito (TAU).
Dispositivo: l'applicazione software per la terapia digitale Tai Chi multidominio
regolare esercizio di Tai Chi, stimolazione del suono gamma a 40 Hz ed esercizio di controllo del respiro a 18 BPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di attività fisica misurata dalla misurazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT), una norma riconosciuta dall'American Thoracic Society, è un test da sforzo submassimale che comporta la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 MWD) in un percorso di 30 metri o 100 piedi fornisce una misura per la risposta integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
4 settimane
Sollievo respiratorio complessivo misurato dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala PCFS copre l'intera gamma di limitazioni funzionali, compresi i cambiamenti nello stile di vita, nello sport e nelle attività sociali, ed è stata ampiamente utilizzata come strumento standard per valutare il recupero dopo le infezioni da COVID-19 (Garout, M.A, 2022). L'attribuzione di un voto della scala PCFS riguarda la situazione media dell'ultima settimana. I sintomi inclusi nella PCFS sono dispnea, dolore, affaticamento, debolezza muscolare, perdita di memoria, depressione e ansia.
4 settimane
Miglioramento del deterioramento cognitivo misurato dai ben validati test di misurazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Strumenti di valutazione tra cui Number Span avanti (attenzione) e indietro (memoria di lavoro) (Becker et al. 2021) e Trail Making Test (velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo), ecc. (Douaud, G, et al. 2022).
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ore/giorni di assenza dal lavoro relativi all'indagine sui sintomi lunghi del COVID mediante questionari basati sul web (intervallo di tempo 6 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
The Symptom Burden Questionnaire™ per COVID lungo (SBQ™-LC)
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tim Shi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiChi-DTx_for Long Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

la terapia digitale Tai Chi multi-dominio per i sopravvissuti a Long Covid

Periodo di condivisione IPD

entro 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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