TaiChi-DTx для лечения длительных симптомов Covid (TaiChi-DTx)
13 февраля 2023 г. обновлено: Tim Shi
Эффективность мультидоменной цифровой терапии тай-чи для выживших, пострадавших от последствий Covid-19 (TaiChi-DTx и Long Covid)
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки эффективности мультидоменной цифровой терапии тай-чи для лечения людей, страдающих длительным синдромом COVID-19 (длительный COVID).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки эффективности мультидоменной цифровой терапии тай-чи для лечения людей, страдающих длительным синдромом COVID-19 (длительный COVID).
Это вмешательство будет включать в себя традиционную физиотерапию Тай Чи с фоновой музыкой, увлекающей за собой звуковую волну 40 Гц, и тренировку контроля дыхания. Многодоменная цифровая терапия тай-чи будет доставлена участникам через планшет или смартфон в течение 4-недельного терапевтического цикла. Клинические стандартизированные физические тесты и анкеты с самооценкой будут собраны, чтобы понять изменение симптомов, включая усталость, одышку и туман в голове, а также невыходы на работу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
- Tim Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз инфекции SARS-CoV2 с помощью ПЦР в течение последних 3–6 месяцев.
- Должен иметь 2 и 3 класс по шкале функционального статуса после COVID-19 (PCFS)
Критерий исключения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в связи с инфекцией SARS-COV2 или любым другим заболеванием.
- Психические заболевания и сопутствующие соматические заболевания
- Инфекции или сопутствующие заболевания COVID-19 начались или обострились в одно и то же время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа многопрофильной цифровой терапии Тай Чи
участникам будут предоставлены через планшет или смартфон традиционные упражнения тай-чи с фоновой музыкой и упражнениями по контролю дыхания с метрономом 18 ударов в минуту и звуковой стимуляцией 40 Гц в течение 4-недельного терапевтического сеанса.
|
регулярные упражнения тай-чи, гамма-звуковая стимуляция 40 Гц и упражнения по контролю дыхания 18 ударов в минуту
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная группа упражнений тайцзицюань
участникам будет предоставлен тот же способ выполнения традиционных упражнений тай-чи с простым музыкальным фоном, но без упражнений на контроль дыхания или звуковой стимуляции 40 Гц.
Все участники будут получать любую другую плановую помощь или лечение в обычном режиме (TAU).
|
регулярные упражнения тай-чи, гамма-звуковая стимуляция 40 Гц и упражнения по контролю дыхания 18 ударов в минуту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к физической активности, измеренное путем измерения 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT), признанный нормой Американского торакального общества, представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который включает измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
6-минутная прогулка (6 MWD) по 30-метровой или 100-футовой дорожке обеспечивает меру комплексной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
4 недели
|
|
Общее облегчение дыхания, измеренное по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала PCFS охватывает весь спектр функциональных ограничений, включая изменения в образе жизни, занятиях спортом и социальной активности, и широко используется в качестве стандартного инструмента для оценки выздоровления после инфекций COVID-19 (Garout, MA, 2022).
Присвоение оценки по шкале PCFS относится к средней ситуации за прошедшую неделю.
Симптомы, включенные в PCFS, включают одышку, боль, усталость, мышечную слабость, потерю памяти, депрессию и тревогу.
|
4 недели
|
|
Улучшение когнитивных нарушений, измеренное хорошо проверенными нейропсихологическими измерительными тестами
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Инструменты оценки, в том числе числовой диапазон вперед (внимание) и назад (рабочая память) (Becker et al. 2021), а также тест создания следов (скорость обработки и исполнительные функции) и т. д. (Douaud, G, et al. 2022).
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества часов/дней отсутствия на работе, связанное с длительным обследованием симптомов COVID с помощью веб-вопросников (время через 6 месяцев после заражения SARS-CoV-2)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Опросник бремени симптомов™ для длительного COVID (SBQ™-LC)
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiChi-DTx_for Long Covid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
мультидоменная цифровая терапия тай-чи для долго выживших после Covid
Сроки обмена IPD
в течение 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
публика
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .