太极-DTx 治疗长期 Covid 症状 (TaiChi-DTx)
2023年2月13日 更新者：Tim Shi
多域太极数字疗法对受 Covid-19 后遗症影响的幸存者的有效性（TaiChi-DTx 和 Long Covid）
将进行随机对照试验，以评估多领域太极数字疗法治疗长期 COVID-19 综合症（Long COVID）患者的有效性。
研究概览
详细说明
将进行随机对照试验，以评估多领域太极数字疗法治疗长期 COVID-19 综合症（Long COVID）患者的有效性。
这种干预将包括传统的太极理疗和带有 40 赫兹声波的背景音乐以及呼吸控制训练。 多域太极数字疗法将通过平板电脑或智能手机提供给参与者，为期 4 周的治疗周期。 将收集临床标准化体检和自评问卷，以了解症状变化，包括疲劳、呼吸困难和脑雾，以及缺勤情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Ellicott City、Maryland、美国、21042
- Tim Shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 3 至 6 个月内通过 PCR 对 SARS-CoV2 感染进行临床诊断
- 必须是 2 级和 3 级，由 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表评估
排除标准：
- 因 SARS-COV2 感染或任何其他服务疾病进入重症监护病房
- 精神疾病和躯体合并症
- COVID-19 感染或合并症在同一时间开始或加剧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多域太极数码治疗组
将通过平板电脑或智能手机为参与者提供带背景音乐的传统太极练习和带 18 BPM 节拍器的呼吸控制练习，以及为期 4 周的治疗课程的 40 赫兹声音刺激。
|
定期进行太极拳锻炼、40 赫兹伽马声刺激和 18 BPM 呼吸控制锻炼
|
|
安慰剂比较：常规太极拳练习组
参与者将以同样的方式在简单的音乐背景下进行传统的太极运动，但没有呼吸控制运动或40赫兹的声音刺激。
所有参与者将照常接受任何其他常规护理或治疗 (TAU)。
|
定期进行太极拳锻炼、40 赫兹伽马声刺激和 18 BPM 呼吸控制锻炼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 6 分钟步行距离测量 (6MWT) 测量的身体活动能力变化
大体时间：4周
|
6 分钟步行测试 (6 MWT) 是美国胸科协会公认的标准，是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
30 米或 100 英尺步行道中的 6 分钟步行距离 (6 MWD) 提供了对参与运动的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合反应的测量。
|
4周
|
|
通过 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表测量的总体呼吸缓解
大体时间：4周
|
PCFS 量表涵盖了整个功能限制范围，包括生活方式、运动和社交活动的变化，并已被广泛用作评估 COVID-19 感染后恢复的标准工具（Garout，M.A，2022）。
PCFS 量表等级的分配涉及过去一周的平均情况。
PCFS 的症状包括呼吸困难、疼痛、疲劳、肌肉无力、记忆力减退、抑郁和焦虑。
|
4周
|
|
通过经过充分验证的神经心理学测量测试来衡量认知障碍的改善
大体时间：4-6周
|
评估工具包括 Number Span forward（注意力）和 backward（工作记忆）（Becker et al. 2021），以及 Trail Making Test（处理速度和执行功能）等（Douaud, G, et al. 2022）。
|
4-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过基于网络的问卷调查与 Long COVID 症状调查相关的缺勤小时数/天数变化（SARS-CoV-2 感染后 6 个月的时间范围）
大体时间：4-6周
|
长期 COVID 症状负担问卷™ (SBQ™-LC)
|
4-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
- Castro JP, Kierkegaard M, Zeitelhofer M. A Call to Use the Multicomponent Exercise Tai Chi to Improve Recovery From COVID-19 and Long COVID. Front Public Health. 2022 Feb 28;10:827645. doi: 10.3389/fpubh.2022.827645. eCollection 2022.
- Groff D, Sun A, Ssentongo AE, Ba DM, Parsons N, Poudel GR, Lekoubou A, Oh JS, Ericson JE, Ssentongo P, Chinchilli VM. Short-term and Long-term Rates of Postacute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28568.
- Verger A, Kas A, Dudouet P, Goehringer F, Salmon-Ceron D, Guedj E. Visual interpretation of brain hypometabolism related to neurological long COVID: a French multicentric experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3197-3202. doi: 10.1007/s00259-022-05753-5. Epub 2022 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TaiChi-DTx_for Long Covid
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
针对长期 Covid 幸存者的多领域太极数字疗法
IPD 共享时间框架
12个月内
IPD 共享访问标准
公众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.