EGFRエクソン20挿入を伴う非小細胞肺がん参加者の臨床的特徴と結果に関するスペインの医療記録レビュー (ermEX-20)
2023年9月5日 更新者：Takeda
EGFR エクソン 20 挿入変異を有する進行性非小細胞肺癌患者の患者特性、治療パターン、転帰：スペインにおける非介入レトロスペクティブカルテレビュー
主な目的は、データ抽出日の前の 5 年間 (1 月 1 日から2017 年から 2022 年 1 月 1 日まで）。
参加者は薬を受け取りません。 この研究では、カルテレビューを介して医療記録からのみデータを収集します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う NSCLC の参加者を対象とした、観察的で非介入的なレトロスペクティブ研究です。 この研究では、進行NSCLC参加者の社会人口学的および臨床的特徴を評価します。
この研究には約60人の参加者が登録されます。 2017 年 1 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日までに参加施設で評価および治療を受けた参加者が含まれます。 データは、カルテレビューを介して参加者の医療記録から収集されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う進行性 NSCLC の参加者
この多施設試験はスペインで実施されます。 試験全体の期間は約 27 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cataluna
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Badalona、Cataluna、スペイン、8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
- Hospital Clinicde Barcelona
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Gerona、Cataluna、スペイン、17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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A Coruna、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EGFR エクソン 20 挿入を伴う進行 NSCLC の成人参加者で、過去 5 年間に参加施設で治療を受けた患者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- -病理学的および/または細胞学的に進行期NSCLC（国際疾病分類、第10改訂[ICD-10] C34.x）の診断が確認された参加者は、原発性、進行性、または最初の非転移性疾患の再発後、評価および治療中に2017 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までの過去 5 年間のデータ抽出日。
- -任意の時点でEGFRエクソン20挿入変異が検出された参加者。
- 過去 5 年間 (2017 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日) の最後の治療の開始以降、少なくとも 2 回の訪問に関する文書が利用可能です。
除外基準:
1.参加者は、包含基準のいずれも満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EGFRエクソン20挿入変異を伴う進行性NSCLCの参加者
上皮成長因子受容体EGFRエクソン20挿入変異を伴う進行性NSCLCと診断されたすべての参加者は、この研究に登録されます。
すべての研究データは、カルテレビューを介して参加者の医療記録から遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR変異の種類に基づく参加者の割合
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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参加者の割合は、EGFR 変異の種類とそのバリアント (EGFR エクソン 20 挿入または複合変異) に基づいて報告されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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ORR は、治療開始後 3 か月以内に少なくとも 1 回の部分寛解 (PR)/完全寛解 (CR) 評価の判定を受けた、特定の治療を受ける参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変なし、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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PFS は、治療開始から疾患進行 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
PD: 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
PFSはRECIST 1.1によって評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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DCR は、少なくとも 1 つの PR/CR/安定した疾患 (SD) があり、治療開始後 3 か月以内に PD 評価が決定されていない、特定の治療の参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変なし、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
PD: 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
DCR は RECIST 1.1 によって評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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TTF は、治療開始から毒性、PD、または死亡などの理由による治療中止までの時間として定義されます。
PD: 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
TTF は RECIST 1.1 によって評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
OSはRECIST 1.1によって評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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医療資源の活用
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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直接費用（入院、検査、コンピュータ断層撮影［CT］、陽電子放出断層撮影［PET］、磁気共鳴画像［MRI］）に関連する情報を含む医療資源の利用が報告されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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グレード3以上の治療関連有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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治療に関連するグレード 3 以上の AE が報告されます。
治療関連の AE グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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少なくとも 1 つの治療関連の AE を経験した参加者の数
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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少なくとも1つの治療関連AEを持つ参加者が報告されます。
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、有害であるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、新しい疾患、または付随する疾患の重症度または頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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治療中止につながる AE を少なくとも 1 つ経験した参加者の割合
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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EGFR変異の分子検査法に基づく参加者の割合
時間枠：治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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参加者は、EGFR変異を分析するための分子検査の方法に基づいて報告されます（たとえば、ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]、PCR逆転写[RT]、次世代シーケンシング[NGS]）。
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治療開始日からデータ抽出日まで（2017年1月1日～2022年1月1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-788-5009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。