Un examen des dossiers médicaux espagnols des caractéristiques cliniques et des résultats chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec insertion de l'exon 20 d'EGFR (ermEX-20)
5 septembre 2023 mis à jour par: Takeda
Caractéristiques des patients, schémas de traitement et résultats des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR : examen rétrospectif non interventionnel des dossiers médicaux en Espagne
L'objectif principal est d'évaluer les caractéristiques sociodémographiques et cliniques du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé chez les participants adultes présentant des mutations d'insertions de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) au cours des 5 années précédant la date d'extraction des données (du 1er janvier au 2017 au 1er janvier 2022).
Les participants ne recevront aucun médicament. Cette étude ne collectera que les données des dossiers médicaux via l'examen des dossiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et rétrospective chez des participants atteints de NSCLC avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR. Cette étude évaluera les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants au CPNPC avancé.
L'étude recrutera environ 60 participants. Les participants qui ont été évalués et traités sur les sites participants entre le 1er janvier 2017 et le 30 septembre 2021 seront inclus. Les données seront recueillies à partir du dossier médical des participants via l'examen des dossiers médicaux. Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Participants atteints de NSCLC avancé avec mutations d'insertions de l'exon 20 de l'EGFR
Cet essai multicentrique sera mené en Espagne. La durée totale de l'étude sera d'environ 27 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espagne, 8916
- ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
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Gerona, Cataluna, Espagne, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago, Galicia, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants adultes atteints de NSCLC avancé avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR et qui ont reçu un traitement au cours des 5 dernières années sur les sites participants seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic pathologiquement et/ou cytologiquement confirmé de CPNPC de stade avancé (Classification internationale des maladies, 10e révision [CIM-10] C34.x), primaire, avancé ou après une rechute de la maladie initiale non métastatique, évalués et traités pendant les cinq dernières années précédant l'extraction des données datent du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2022.
- Participants avec détection d'une mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, à tout moment.
- A la documentation disponible pour au moins 2 visites depuis le début du dernier traitement au cours des cinq dernières années (du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2022).
Critère d'exclusion:
1. Les participants ne répondent à aucun des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de NSCLC avancé avec mutations d'insertions de l'exon 20 de l'EGFR
Tous les participants diagnostiqués avec un NSCLC avancé avec des mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique EGFR seront inscrits à cette étude.
Toutes les données de l'étude seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des participants via l'examen des dossiers médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en fonction du type de mutation de l'EGFR
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Le pourcentage de participants sera rapporté en fonction du type de mutation de l'EGFR et de sa variante : insertion de l'exon 20 de l'EGFR ou mutations composées.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants à un traitement donné qui ont au moins une détermination d'évaluation de rémission partielle (RP)/rémission complète (RC) dans les 3 mois suivant le début du traitement.
RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
L'ORR sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie (PD) ou le décès.
DP : définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La PFS sera évaluée par RECIST 1.1.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants à un traitement donné qui ont au moins une RP/CR/maladie stable (SD) et aucune détermination d'évaluation de la MP dans les 3 mois suivant le début du traitement.
RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
RP : définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression de la lésion non cible et aucune nouvelle lésion.
SD : défini comme une diminution ni suffisante pour être éligible au PR ni augmentation suffisante pour être éligible au PD.
DP : définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Le DCR sera évalué par RECIST 1.1.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Délai avant échec du traitement (TTF)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et son arrêt pour une raison quelconque, y compris la toxicité, la MP ou le décès.
DP : définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Le TTF sera évalué par RECIST 1.1.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
OS sera évalué par RECIST 1.1.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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L'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les informations liées aux coûts directs (hospitalisations, tests, tomodensitométrie [CT], tomographie par émission de positrons [TEP], imagerie par résonance magnétique [IRM]) sera rapportée.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement de grade 3 ou plus
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Les EI de grade 3 ou plus liés au traitement seront signalés.
Les grades d'EI liés au traitement seront évalués conformément à la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Nombre de participants ayant subi au moins un EI lié au traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Les participants avec au moins un EI lié au traitement seront signalés.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme, une nouvelle maladie ou l'aggravation de la gravité ou de la fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec l'utilisation du produit.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un EI menant à l'arrêt du traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Pourcentage de participants basé sur la méthode de test moléculaire pour la mutation de l'EGFR
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Les participants seront signalés en fonction de la méthode de test moléculaire pour analyser les mutations de l'EGFR (par exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR], PCR-transcription inverse [RT], séquençage de nouvelle génération [NGS]).
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De la date de début du traitement jusqu'à la date d'extraction des données (1-Jan-2017 au 1-Jan-2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-788-5009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .