Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spansk journalgjennomgang av kliniske kjennetegn og resultater hos ikke-småcellet lungekreftdeltakere med EGFR Exon 20-innsetting (ermEX-20)

5. september 2023 oppdatert av: Takeda

Pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner: En ikke-intervensjonell retrospektiv medisinsk kartgjennomgang i Spania

Hovedmålet er å evaluere sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsettingsmutasjoner i løpet av de 5 årene før dataekstraksjonsdatoen (fra 1. 2017 til 1. januar 2022).

Deltakerne vil ikke motta noe stoff. Denne studien vil kun samle inn data fra medisinske journaler via kartgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie hos deltakere med NSCLC med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner. Denne studien vil vurdere de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til avanserte NSCLC-deltakere.

Studien vil ta med cirka 60 deltakere. Deltakere som ble evaluert og behandlet på de deltakende stedene mellom 01. januar 2017 og 30. september 2021 vil bli inkludert. Dataene vil bli samlet inn fra journalen til deltakerne via medisinsk kartgjennomgang. Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

• Deltakere med avansert NSCLC med EGFR Exon 20 Insertions Mutations

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Spania. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 27 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spania, 8916
        • ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Hospital Clinicde Barcelona
      • Gerona, Cataluna, Spania, 17007
        • ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago, Galicia, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med avansert NSCLC med EGFR exon 20-innsetting og som har mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene på deltakende steder vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en patologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium NSCLC (International Classification of Disease, 10. revisjon [ICD-10] C34.x), enten primær, avansert eller etter tilbakefall av initial ikke-metastatisk sykdom, evaluert og behandlet under de siste fem årene før datautvinning er fra 1. januar 2017 til 1. januar 2022.
  2. Deltakere med påvisning av en EGFR ekson 20-innsettingsmutasjon, når som helst.
  3. Har dokumentasjon tilgjengelig for minst 2 besøk siden oppstart av siste behandling innen de siste fem årene (1-januar-2017 til 1-januar-2022).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne oppfyller ingen av inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med avansert NSCLC med EGFR Exon 20 Insertions Mutations
Alle deltakere diagnostisert med avansert NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner vil bli registrert i denne studien. Alle studiedata vil bli samlet inn retrospektivt fra deltakernes medisinske journaler via medisinsk kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere basert på type EGFR-mutasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Prosentandelen av deltakerne vil bli rapportert basert på type EGFR-mutasjon og dens variant: EGFR-ekson 20-innsetting eller sammensatte mutasjoner.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere på en gitt behandling som har minst én vurdering av delvis remisjon (PR)/fullstendig remisjon (CR) innen 3 måneder etter behandlingsstart. CR: definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. ORR vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (PD) eller død. PD: definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. PFS vil bli vurdert av RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere på en gitt behandling som har minst én PR/CR/stabil sykdom (SD) og ingen PD-vurderingsbestemmelse innen 3 måneder etter behandlingsstart. CR: definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD: definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PD: definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. DCR vil bli vurdert av RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Time-to-treatment Failure (TTF)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
TTF er definert som tiden fra behandlingsstart til behandlingen avsluttes på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert toksisitet, PD eller død. PD: definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. TTF vil bli vurdert av RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak eller siste oppfølging. OS vil bli vurdert av RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Utnyttelse av helsevesenets ressurser inkludert informasjon knyttet til direkte kostnader (sykehusinnleggelser, tester, datatomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET], magnetisk resonanstomografi [MRI]) vil bli rapportert.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Behandlingsrelatert grad 3 eller høyere AE vil bli rapportert. Behandlingsrelaterte AE-karakterer vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning vil bli rapportert. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet.
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Prosentandel av deltakere basert på metode for molekylær testing for EGFR-mutasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Deltakerne vil bli rapportert basert på metoden for molekylær testing for å analysere EGFR-mutasjoner (for eksempel polymerasekjedereaksjon [PCR], PCR-revers transkripsjon [RT], neste generasjons sekvensering [NGS]).
Fra behandlingsstartdatoen til datautvinningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-788-5009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere