Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled španělského lékařského záznamu klinických charakteristik a výsledků u účastníků nemalobuněčného karcinomu plic s vložením exonu 20 EGFR (ermEX-20)

5. září 2023 aktualizováno: Takeda

Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a výsledky pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR: neintervenční retrospektivní přehled lékařského diagramu ve Španělsku

Hlavním cílem je vyhodnotit sociodemografické a klinické charakteristiky pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých účastníků s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) během 5 let před datem extrakce dat (od 1. 2017 do 1. ledna 2022).

Účastníci nedostanou žádnou drogu. Tato studie bude shromažďovat data ze zdravotních záznamů pouze prostřednictvím přehledu map.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, retrospektivní studii u účastníků s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR. Tato studie posoudí sociodemografické a klinické charakteristiky pokročilých účastníků NSCLC.

Studie se zúčastní přibližně 60 účastníků. Budou zahrnuti účastníci, kteří byli hodnoceni a ošetřeni na zúčastněných místech mezi 01. lednem 2017 a 30. zářím 2021. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků prostřednictvím kontroly lékařské mapy. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Účastníci s pokročilým NSCLC s mutacemi inzerce exonu 20 EGFR

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Španělsku. Celková délka studia bude přibližně 27 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Španělsko, 8916
        • ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinicde Barcelona
      • Gerona, Cataluna, Španělsko, 17007
        • ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago, Galicia, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti dospělí účastníci s pokročilým NSCLC s inzercí exonu 20 EGFR, kteří byli během posledních 5 let léčeni na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s patologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého stadia NSCLC (International Classification of Disease, 10. revize [MKN-10] C34.x), buď primární, pokročilé nebo po relapsu počátečního nemetastatického onemocnění, hodnoceni a léčeni během posledních pět let před extrakcí dat se datuje od 1. ledna 2017 do 1. ledna 2022.
  2. Účastníci s detekcí mutace inzerce exonu 20 EGFR, v kterémkoli bodě.
  3. Má k dispozici dokumentaci pro nejméně 2 návštěvy od zahájení poslední léčby za posledních pět let (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci nesplňují žádné z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s pokročilým NSCLC s inzerčními mutacemi EGFR Exon 20
Do této studie budou zařazeni všichni účastníci s diagnózou pokročilého NSCLC s inzerční mutací EGFR exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru. Všechna data studie budou shromažďována zpětně od lékařských záznamů účastníků prostřednictvím lékařského přehledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků na základě typu mutace EGFR
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Procento účastníků bude uvedeno na základě typu mutace EGFR a její varianty: inzerce EGFR exonu 20 nebo mutace sloučeniny.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
ORR je definováno jako procento účastníků dané léčby, u kterých bylo do 3 měsíců po zahájení léčby zjištěno alespoň jedno hodnocení částečné remise (PR)/kompletní remise (CR). CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: definováno jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. PFS bude posouzeno RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
DCR je definováno jako procento účastníků dané léčby, kteří mají alespoň jedno PR/CR/stabilní onemocnění (SD) a žádné hodnocení PD do 3 měsíců po zahájení léčby. CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD: definováno jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. DCR bude posuzováno podle RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Selhání doby do léčby (TTF)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
TTF je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně toxicity, PD nebo úmrtí. PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. TTF bude posuzováno podle RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování. OS bude posouzen RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Bude hlášeno využití zdrojů zdravotní péče včetně informací souvisejících s přímými náklady (hospitalizace, testy, počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET], magnetická rezonance [MRI]).
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Bude hlášena AE stupně 3 nebo vyšší související s léčbou. Stupně AE související s léčbou budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu AE související s léčbou
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Účastníci s alespoň jednou AE související s léčbou budou hlášeni. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se jedná o příhodu. považovány za příčinně související s používáním produktu.
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Procento účastníků na základě metody molekulárního testování mutace EGFR
Časové okno: Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)
Účastníci budou informováni o metodě molekulárního testování pro analýzu mutací EGFR (například polymerázová řetězová reakce [PCR], PCR-reverzní transkripce [RT], sekvenování nové generace [NGS]).
Od data zahájení léčby do data extrakce dat (1. ledna 2017 až 1. ledna 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-5009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit