En spansk journalgenomgång av kliniska egenskaper och resultat hos deltagare i icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättning (ermEX-20)
5 september 2023 uppdaterad av: Takeda
Patientegenskaper, behandlingsmönster och resultat av avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med EGFR Exon 20-insättningsmutationer: En icke-interventionell retrospektiv medicinsk kartöversikt i Spanien
Huvudsyftet är att utvärdera sociodemografiska och kliniska egenskaper hos avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 20-insättningsmutationer under 5 år före dataextraktionsdatum (från 1 januari- 2017 till 1 januari 2022).
Deltagarna kommer inte att få någon drog. Denna studie kommer endast att samla in data från journalerna via diagramgranskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv studie på deltagare med NSCLC med EGFR exon 20-insättningsmutationer. Denna studie kommer att bedöma de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos avancerade NSCLC-deltagare.
Studien kommer att omfatta cirka 60 deltagare. Deltagare som utvärderades och behandlades på de deltagande platserna mellan 1 januari 2017 och 30 september 2021 kommer att inkluderas. Uppgifterna kommer att samlas in från deltagarnas journal via medicinsk kartgranskning. Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:
• Deltagare med avancerad NSCLC med EGFR Exon 20 Insertions Mutations
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Spanien. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 27 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
- ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
-
Gerona, Cataluna, Spanien, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Santiago, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med avancerad NSCLC med EGFR exon 20-insättning och som fått behandling under de senaste 5 åren på deltagande platser kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en patologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC i framskridet stadium (International Classification of Disease, 10:e revisionen [ICD-10] C34.x), antingen primär, avancerad eller efter återfall av initial icke-metastaserande sjukdom, utvärderade och behandlade under de senaste fem åren innan dataextraktion är från 1 januari 2017 till 1 januari 2022.
- Deltagare med upptäckt av en EGFR exon 20-insättningsmutation, när som helst.
- Har dokumentation tillgänglig för minst 2 besök sedan den senaste behandlingen påbörjades inom de senaste fem åren (1-januari-2017 till 1-januari-2022).
Exklusions kriterier:
1. Deltagare uppfyller inte något av inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med avancerad NSCLC med EGFR Exon 20-insättningsmutationer
Alla deltagare som diagnostiserats med avancerad NSCLC med epidermal tillväxtfaktorreceptor EGFR exon 20-insättningsmutationer kommer att inkluderas i denna studie.
Alla studiedata kommer att samlas in retrospektivt från deltagarnas journaler via medicinsk kartgranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare baserat på typ av EGFR-mutation
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Procentandelen av deltagare kommer att rapporteras baserat på typ av EGFR-mutation och dess variant: EGFR exon 20-insertion eller sammansatta mutationer.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
ORR definieras som andelen deltagare på en given behandling som har minst en bedömning av partiell remission (PR)/fullständig remission (CR) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
CR: definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån.
PR: definieras som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner.
ORR kommer att bedömas genom Response Evaluation Criteria i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart tills sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall.
PD: definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
PFS kommer att bedömas av RECIST 1.1.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
DCR definieras som andelen deltagare på en given behandling som har minst en PR/CR/stabil sjukdom (SD) och ingen PD-bedömning inom 3 månader efter behandlingsstart.
CR: definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador, inga nya lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån.
PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner.
SD: definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
PD: definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
DCR kommer att bedömas av RECIST 1.1.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Time-to-treatment Failure (TTF)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
TTF definieras som tiden från behandlingsstart tills behandlingen avbryts på grund av någon anledning inklusive toxicitet, PD eller dödsfall.
PD: definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
TTF kommer att bedömas av RECIST 1.1.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall av någon orsak eller den senaste uppföljningen.
OS kommer att bedömas av RECIST 1.1.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser inklusive information relaterad till direkta kostnader (sjukhus, tester, datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET], magnetisk resonanstomografi [MRT]) kommer att rapporteras.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Andel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (AE)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Behandlingsrelaterad grad 3 eller högre AE kommer att rapporteras.
Behandlingsrelaterade AE-betyg kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsrelaterad AE
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Deltagare med minst en behandlingsrelaterad biverkning kommer att rapporteras.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
Andel av deltagare som upplever minst en biverkning som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
|
|
Andel deltagare baserat på metod för molekylär testning för EGFR-mutation
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Deltagare kommer att rapporteras baserat på metoden för molekylär testning för att analysera EGFR-mutationer (till exempel polymeraskedjereaktion [PCR], PCR-omvänd transkription [RT], nästa generations sekvensering [NGS]).
|
Från behandlingsstartdatum till dataextraktionsdatum (1-jan-2017 till 1-jan-2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-788-5009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada