Uma revisão de registros médicos espanhóis de características clínicas e resultados em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com inserção de EGFR Exon 20 (ermEX-20)
5 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda
Características dos pacientes, padrões de tratamento e resultados de pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células com mutações de inserção do exon 20 do EGFR: uma revisão retrospectiva não intervencionista de prontuário médico na Espanha
O principal objetivo é avaliar as características sociodemográficas e clínicas do câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em adultos participantes com mutações de inserções do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) exon 20 durante os 5 anos anteriores à data de extração de dados (de 1 de janeiro a 2017 a 1 de janeiro de 2022).
Os participantes não receberão nenhum medicamento. Este estudo apenas coletará os dados dos prontuários por meio de revisão de prontuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não intervencional, retrospectivo em participantes com NSCLC com mutações de inserções do exon 20 do EGFR. Este estudo avaliará as características sociodemográficas e clínicas dos participantes do NSCLC avançado.
O estudo envolverá aproximadamente 60 participantes. Serão incluídos os participantes que foram avaliados e tratados nos locais participantes entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de setembro de 2021. Os dados serão coletados do prontuário dos participantes por meio de revisão de prontuário. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes com NSCLC avançado com mutações de inserções EGFR Exon 20
Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha. A duração total do estudo será de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espanha, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
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Gerona, Cataluna, Espanha, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago, Galicia, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com NSCLC avançado com inserção do exon 20 do EGFR e que receberam tratamento durante os últimos 5 anos nos locais participantes serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado patologicamente e/ou citologicamente de NSCLC em estágio avançado (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão [CID-10] C34.x), primário, avançado ou após recidiva de doença não metastática inicial, avaliados e tratados durante a data de extração de dados anteriores aos últimos cinco anos, de 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 2022.
- Participantes com detecção de uma mutação de inserção do exon 20 do EGFR, em qualquer ponto.
- Tem documentação disponível para pelo menos 2 visitas desde o início do último tratamento nos últimos cinco anos (1 de janeiro de 2017 a 1 de janeiro de 2022).
Critério de exclusão:
1. Os participantes não atendem a nenhum dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com NSCLC avançado com mutações de inserções EGFR Exon 20
Todos os participantes diagnosticados com NSCLC avançado com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico EGFR serão incluídos neste estudo.
Todos os dados do estudo serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos dos participantes por meio de revisão de prontuários médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com base no tipo de mutação EGFR
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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A porcentagem de participantes será relatada com base no tipo de mutação do EGFR e sua variante: inserção do exon 20 do EGFR ou mutações compostas.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes em um determinado tratamento que têm pelo menos uma determinação de avaliação de remissão parcial (PR)/remissão completa (CR) dentro de 3 meses após o início do tratamento.
CR: definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, sem progressão na lesão não alvo e sem novas lesões.
A ORR será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1).
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença (PD) ou morte.
DP: definido como aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A PFS será avaliada pelo RECIST 1.1.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes em um determinado tratamento que têm pelo menos um PR/CR/doença estável (SD) e nenhuma determinação de avaliação de PD dentro de 3 meses após o início do tratamento.
CR: definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, sem progressão em lesão não alvo e sem novas lesões.
SD: definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
DP: definido como aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
O DCR será avaliado pelo RECIST 1.1.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Falha no tempo de tratamento (TTF)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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TTF é definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido a qualquer motivo, incluindo toxicidade, DP ou morte.
DP: definido como aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
O TTF será avaliado pelo RECIST 1.1.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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A OS é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
A OS será avaliada pelo RECIST 1.1.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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A utilização de recursos de saúde, incluindo informações relacionadas com custos diretos (hospitalizações, exames, tomografia computadorizada [TC], tomografia por emissão de pósitrons [PET], ressonância magnética [MRI]) será relatada.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Um EA de grau 3 ou superior relacionado ao tratamento será relatado.
Os graus de EA relacionados ao tratamento serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um EA relacionado ao tratamento
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Os participantes com pelo menos um EA relacionado ao tratamento serão relatados.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer o evento seja ou não considerados causalmente relacionados ao uso do produto.
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Porcentagem de participantes com base no método de teste molecular para mutação EGFR
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Os participantes serão relatados com base no método de teste molecular para analisar mutações EGFR (por exemplo, reação em cadeia da polimerase [PCR], transcrição reversa de PCR [RT], sequenciamento de próxima geração [NGS]).
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Desde a data de início do tratamento até a data de extração de dados (1-jan-2017 a 1-jan-2022)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-788-5009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .