Испанский обзор медицинских записей клинических характеристик и исходов у участников немелкоклеточного рака легкого с вставкой экзона 20 EGFR (ermEX-20)
5 сентября 2023 г. обновлено: Takeda
Характеристики пациентов, схемы лечения и исходы пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR: неинтервенционный ретроспективный обзор медицинских карт в Испании
Основная цель состоит в том, чтобы оценить социально-демографические и клинические характеристики распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых участников с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в течение 5 лет до даты извлечения данных (с 1 января 2009 г.). 2017 г. по 1 января 2022 г.).
Участники не получат никаких лекарств. Это исследование будет собирать данные только из медицинских карт через обзор карты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное неинтервенционное ретроспективное исследование участников с НМРЛ с мутациями вставок экзона 20 EGFR. В этом исследовании будут оцениваться социально-демографические и клинические характеристики участников с распространенным НМРЛ.
В исследовании примут участие около 60 человек. Будут включены участники, прошедшие обследование и лечение в участвующих центрах в период с 1 января 2017 г. по 30 сентября 2021 г. Данные будут собираться из медицинских карт участников посредством просмотра медицинских карт. Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Участники с прогрессирующим НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Испании. Общая продолжительность исследования составит примерно 27 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Испания, 8916
- ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
-
Gerona, Cataluna, Испания, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Santiago, Galicia, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые участники с распространенным НМРЛ со вставкой экзона 20 EGFR, которые получали лечение в течение последних 5 лет в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Участники с патологически и/или цитологически подтвержденным диагнозом поздней стадии НМРЛ (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр [МКБ-10] C34.x), первичной, поздней стадии или после рецидива начального неметастатического заболевания, обследованные и пролеченные во время дата извлечения данных за последние пять лет с 1 января 2017 года по 1 января 2022 года.
- Участники с обнаружением инсерционной мутации экзона 20 EGFR в любой момент.
- Имеется документация по крайней мере за 2 визита с момента начала последнего лечения в течение последних пяти лет (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.).
Критерий исключения:
1. Участники не соответствуют ни одному из критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с продвинутым НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR
В это исследование будут включены все участники, у которых диагностирован прогрессирующий НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста EGFR.
Все данные исследования будут собираться ретроспективно из медицинских карт участников посредством просмотра медицинских карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в зависимости от типа мутации EGFR
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Процент участников будет указан в зависимости от типа мутации EGFR и ее варианта: вставка экзона 20 EGFR или составные мутации.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
ЧОО определяется как процент участников данного лечения, у которых есть по крайней мере одно определение оценки частичной ремиссии (PR)/полной ремиссии (CR) в течение 3 месяцев после начала лечения.
CR: определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализация уровня онкомаркера.
PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 процентов (%), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
ORR будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
PD: определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
PFS будет оцениваться по RECIST 1.1.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
DCR определяется как процент участников данного лечения, у которых есть по крайней мере один PR/CR/стабильное заболевание (SD) и не определена оценка PD в течение 3 месяцев после начала лечения.
CR: определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализация уровня онкомаркера.
PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
Стандартное отклонение: определяется как недостаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
PD: определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
DCR будет оцениваться по RECIST 1.1.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Время до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
TTF определяется как время от начала лечения до прекращения лечения по любой причине, включая токсичность, болезнь Паркинсона или смерть.
PD: определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
TTF будет оцениваться по RECIST 1.1.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
ОВ определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине или до последнего наблюдения.
ОС будет оцениваться по RECIST 1.1.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Будет сообщено об использовании ресурсов здравоохранения, включая информацию, связанную с прямыми затратами (госпитализации, анализы, компьютерная томография [КТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ], магнитно-резонансная томография [МРТ]).
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Будет сообщено о НЯ 3 степени или выше, связанном с лечением.
Степени НЯ, связанные с лечением, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ, связанное с лечением
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Участникам, по крайней мере, с одним НЯ, связанным с лечением, будет сообщено.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом, новым заболеванием или ухудшением тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, является ли событие считается причинно-следственной связью с использованием продукта.
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, приведшее к прекращению лечения
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
|
|
Процент участников на основе метода молекулярного тестирования на мутацию EGFR
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Участники будут представлены на основе метода молекулярного тестирования для анализа мутаций EGFR (например, полимеразная цепная реакция [ПЦР], ПЦР-обратная транскрипция [RT], секвенирование следующего поколения [NGS]).
|
С даты начала лечения до даты извлечения данных (с 1 января 2017 г. по 1 января 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-788-5009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .