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Una revisione della cartella clinica spagnola delle caratteristiche cliniche e dei risultati nei partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule con inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (ermEX-20)

5 settembre 2023 aggiornato da: Takeda

Caratteristiche dei pazienti, modelli di trattamento ed esiti dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR: revisione retrospettiva non interventistica della cartella clinica in Spagna

L'obiettivo principale è valutare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato nei partecipanti adulti con mutazioni di inserzioni dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) durante i 5 anni precedenti la data di estrazione dei dati (dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2022).

I partecipanti non riceveranno alcun farmaco. Questo studio raccoglierà solo i dati dalle cartelle cliniche tramite la revisione delle carte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico e retrospettivo nei partecipanti con NSCLC con mutazioni di inserzioni dell'esone 20 di EGFR. Questo studio valuterà le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti con NSCLC avanzato.

Lo studio arruolerà circa 60 partecipanti. Saranno inclusi i partecipanti che sono stati valutati e curati presso i siti partecipanti tra il 1° gennaio 2017 e il 30 settembre 2021. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica dei partecipanti tramite revisione della cartella clinica. Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

• Partecipanti con NSCLC avanzato con mutazioni da inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna. La durata complessiva dello studio sarà di circa 27 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spagna, 8916
        • Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Hospital Clinicde Barcelona
      • Gerona, Cataluna, Spagna, 17007
        • ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago, Galicia, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio partecipanti adulti con NSCLC avanzato con inserzione dell'esone 20 di EGFR e che hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con diagnosi patologicamente e/o citologicamente confermata di NSCLC in stadio avanzato (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione [ICD-10] C34.x), primario, avanzato o dopo recidiva di malattia iniziale non metastatica, valutati e trattati durante gli ultimi cinque anni precedenti l'estrazione dei dati vanno dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2022.
  2. - Partecipanti con rilevamento di una mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, in qualsiasi momento.
  3. Ha la documentazione disponibile per almeno 2 visite dall'inizio dell'ultimo trattamento negli ultimi cinque anni (dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2022).

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con NSCLC avanzato con mutazioni di inserzioni dell'esone 20 dell'EGFR
Tutti i partecipanti con diagnosi di NSCLC avanzato con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico EGFR saranno arruolati in questo studio. Tutti i dati dello studio saranno raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche dei partecipanti tramite la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base al tipo di mutazione EGFR
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
La percentuale di partecipanti verrà riportata in base al tipo di mutazione dell'EGFR e alla sua variante: inserzione dell'esone 20 dell'EGFR o mutazioni composte.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti a un dato trattamento che hanno almeno una valutazione di remissione parziale (PR)/remissione completa (CR) entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. PD: definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PFS sarà valutata da RECIST 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti a un dato trattamento che hanno almeno una PR/CR/malattia stabile (DS) e nessuna valutazione della PD entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD: definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD: definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Il DCR sarà valutato da RECIST 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Fallimento del tempo al trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Il TTF è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento a causa di qualsiasi motivo tra cui tossicità, PD o morte. PD: definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Il TTF sarà valutato da RECIST 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. L'OS sarà valutato da RECIST 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Verrà riportato l'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le informazioni relative ai costi diretti (ricoveri, test, tomografia computerizzata [CT], tomografia a emissione di positroni [PET], risonanza magnetica [MRI]).
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Verranno segnalati eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento. I gradi di eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Verranno segnalati i partecipanti con almeno un evento avverso correlato al trattamento. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
Percentuale di partecipanti in base al metodo di test molecolare per la mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)
I partecipanti verranno segnalati in base al metodo di test molecolare per analizzare le mutazioni dell'EGFR (ad esempio, reazione a catena della polimerasi [PCR], PCR-trascrizione inversa [RT], sequenziamento di nuova generazione [NGS]).
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di estrazione dei dati (1-gen-2017 al 1-gen-2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-788-5009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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