Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En spansk journalgennemgang af kliniske karakteristika og resultater hos ikke-småcellet lungekræftdeltagere med EGFR Exon 20-indsættelse (ermEX-20)

5. september 2023 opdateret af: Takeda

Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater af avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer: En ikke-interventionel retrospektiv medicinsk diagramgennemgang i Spanien

Hovedformålet er at evaluere sociodemografiske og kliniske karakteristika for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer i løbet af de 5 år før dataekstraktionsdatoen (fra 1. 2017 til 1. januar 2022).

Deltagerne vil ikke modtage medicin. Denne undersøgelse vil kun indsamle data fra lægejournalerne via diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse i deltagere med NSCLC med EGFR exon 20-insertionsmutationer. Denne undersøgelse vil vurdere de sociodemografiske og kliniske karakteristika for avancerede NSCLC-deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 deltagere. Deltagere, der blev evalueret og behandlet på de deltagende steder mellem 01. januar 2017 og 30. september 2021, vil blive inkluderet. Dataene vil blive indsamlet fra deltagernes journal via medicinsk diagramgennemgang. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Deltagere med avanceret NSCLC med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Spanien. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 27 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
        • Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinicde Barcelona
      • Gerona, Cataluna, Spanien, 17007
        • ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med fremskreden NSCLC med EGFR exon 20 indsættelse, og som har modtaget behandling i løbet af de sidste 5 år på deltagende steder, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med en patologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredent stadium NSCLC (International Classification of Disease, 10. revision [ICD-10] C34.x), enten primær, fremskreden eller efter tilbagefald af initial ikke-metastatisk sygdom, evalueret og behandlet under de sidste fem år forud for dataudtræk er fra 1-jan-2017 til 1-jan-2022.
  2. Deltagere med påvisning af en EGFR exon 20 indsættelsesmutation, på ethvert tidspunkt.
  3. Har dokumentation tilgængelig for mindst 2 besøg siden påbegyndelse af sidste behandling inden for de sidste fem år (1-januar-2017 til 1-januar-2022).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne opfylder ingen af ​​inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med avanceret NSCLC med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer
Alle deltagere diagnosticeret med avanceret NSCLC med epidermal vækstfaktor receptor EGFR exon 20 insertionsmutationer vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet retrospektivt fra deltagernes lægejournaler via medicinsk diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere baseret på type EGFR-mutation
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Procentdel af deltagere vil blive rapporteret baseret på type EGFR mutation og dens variant: EGFR exon 20 indsættelse eller sammensatte mutationer.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere på en given behandling, der har mindst én vurdering af partiel remission (PR)/komplet remission (CR) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. ORR vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression (PD) eller død. PD: defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. PFS vil blive vurderet af RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere på en given behandling, der har mindst én PR/CR/stabil sygdom (SD) og ingen PD-vurderingsbestemmelse inden for 3 måneder efter behandlingsstart. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD: defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD: defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. DCR vil blive vurderet af RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Time-to-treatment Failure (TTF)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
TTF er defineret som tiden fra behandlingsstart til behandlingsophør på grund af en hvilken som helst årsag, herunder toksicitet, PD eller død. PD: defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. TTF vil blive vurderet af RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste opfølgning. OS vil blive vurderet af RECIST 1.1.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Udnyttelse af sundhedsressourcer, herunder information relateret til direkte omkostninger (hospitaliseringer, tests, computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) vil blive rapporteret.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Behandlingsrelateret grad 3 eller højere AE vil blive rapporteret. Behandlingsrelaterede AE ​​karakterer vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Deltagere med mindst én behandlingsrelateret AE vil blive rapporteret. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af ​​produktet.
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Procentdel af deltagere baseret på metode til molekylær testning for EGFR-mutation
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)
Deltagerne vil blive rapporteret baseret på metoden til molekylær testning for at analysere EGFR-mutationer (for eksempel polymerasekædereaktion [PCR], PCR-revers transkription [RT], næste generations sekventering [NGS]).
Fra behandlingsstartdatoen til dataudtrækningsdatoen (1-jan-2017 til 1-jan-2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-788-5009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner