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Eine spanische Krankenaktenübersicht über klinische Merkmale und Ergebnisse bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertion (ermEX-20)

5. September 2023 aktualisiert von: Takeda

Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen: Eine nicht-interventionelle retrospektive Überprüfung der medizinischen Krankenakte in Spanien

Das Hauptziel ist die Bewertung der soziodemografischen und klinischen Merkmale des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) bei erwachsenen Teilnehmern mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in den 5 Jahren vor dem Datum der Datenextraktion (vom 1. 2017 bis 1. Januar 2022).

Die Teilnehmer erhalten keine Medikamente. Diese Studie wird nur die Daten aus den Krankenakten über eine Diagrammprüfung sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Studie bei Teilnehmern mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen. Diese Studie wird die soziodemografischen und klinischen Merkmale von fortgeschrittenen NSCLC-Teilnehmern bewerten.

An der Studie werden etwa 60 Teilnehmer teilnehmen. Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. September 2021 an den teilnehmenden Zentren untersucht und behandelt wurden, werden eingeschlossen. Die Daten werden aus der Krankenakte der Teilnehmer über die Überprüfung der Krankenakte erhoben. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Diese multizentrische Studie wird in Spanien durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 27 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
        • ICO Badalona. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinicde Barcelona
      • Gerona, Cataluna, Spanien, 17007
        • ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertion, die in den letzten 5 Jahren an teilnehmenden Zentren behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer pathologisch und/oder zytologisch bestätigten Diagnose eines NSCLC im fortgeschrittenen Stadium (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10] C34.x), entweder primär, fortgeschritten oder nach einem Rückfall einer anfänglichen nicht metastasierten Erkrankung, die währenddessen untersucht und behandelt wurde die letzten fünf Jahre vor der Datenextraktion datieren vom 1. Januar 2017 bis zum 1. Januar 2022.
  2. Teilnehmer mit Nachweis einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  3. Verfügt über Unterlagen für mindestens 2 Besuche seit Beginn der letzten Behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022).

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer erfüllen keines der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Alle Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Studiendaten werden rückwirkend aus den Krankenakten der Teilnehmer über die Überprüfung der Krankenakte erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf dem Typ der EGFR-Mutation
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird basierend auf der Art der EGFR-Mutation und ihrer Variante angegeben: EGFR-Exon-20-Insertion oder zusammengesetzte Mutationen.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mindestens eine partielle Remission (PR)/vollständige Remission (CR) festgestellt wurde. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: definiert als mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen. Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod. PD: definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. PFS wird nach RECIST 1.1 bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung, die mindestens eine PR/CR/stabile Erkrankung (SD) und keine PD-Beurteilung innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn haben. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen. SD: definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. PD: definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. DCR wird nach RECIST 1.1 bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Toxizität, PD oder Tod. PD: definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. TTF wird nach RECIST 1.1 bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge. Das OS wird nach RECIST 1.1 bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen einschließlich Informationen zu direkten Kosten (Krankenhausaufenthalte, Tests, Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET], Magnetresonanztomographie [MRT]) wird gemeldet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Behandlungsbedingte UE Grad 3 oder höher werden gemeldet. Behandlungsbezogene AE-Grade werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes UE auftritt
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten UE werden gemeldet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptoms, eine neue Erkrankung oder die Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht in ursächlichem Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts stehen.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, das zu einem Behandlungsabbruch führt
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf der Methode des molekularen Testens auf EGFR-Mutation
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Methode des molekularen Testens zur Analyse von EGFR-Mutationen gemeldet (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR], PCR-reverse Transkription [RT], Next-Generation-Sequenzierung [NGS]).
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datenextraktionsdatum (1. Januar 2017 bis 1. Januar 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-5009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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