Een Spaans medisch dossieroverzicht van klinische kenmerken en resultaten bij deelnemers aan niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertie (ermEX-20)
5 september 2023 bijgewerkt door: Takeda
Patiëntkenmerken, behandelingspatronen en resultaten van gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR Exon 20-insertiemutaties: een niet-interventionele retrospectieve beoordeling van medische grafieken in Spanje
Het hoofddoel is het evalueren van de sociodemografische en klinische kenmerken van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassen deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20 inserties-mutaties gedurende de 5 jaar vóór de data-extractiedatum (van 1 januari tot 2017 tot 1 januari 2022).
Deelnemers krijgen geen medicijnen. Deze studie zal alleen de gegevens uit de medische dossiers verzamelen via kaartbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve studie bij deelnemers met NSCLC met EGFR exon 20-insertiemutaties. Deze studie zal de sociodemografische en klinische kenmerken van geavanceerde NSCLC-deelnemers beoordelen.
De studie zal inschrijven ongeveer 60 deelnemers. Deelnemers die tussen 1 januari 2017 en 30 september 2021 op de deelnemende locaties zijn geëvalueerd en behandeld, worden opgenomen. De gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemers via de beoordeling van de medische dossiers. Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:
• Deelnemers met gevorderde NSCLC met EGFR Exon 20 insertiemutaties
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Spanje. De totale duur van de studie zal ongeveer 27 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanje, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
-
Gerona, Cataluna, Spanje, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Santiago, Galicia, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met gevorderde NSCLC met EGFR exon 20-insertie en die de afgelopen 5 jaar op deelnemende locaties zijn behandeld, zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een pathologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC in een gevorderd stadium (International Classification of Disease, 10e revisie [ICD-10] C34.x), primair, gevorderd of na terugval van initiële niet-gemetastaseerde ziekte, geëvalueerd en behandeld tijdens de gegevensextractie van de laatste vijf jaar dateert van 1 januari 2017 tot 1 januari 2022.
- Deelnemers met detectie van een EGFR exon 20-insertiemutatie, op elk moment.
- Heeft documentatie beschikbaar van ten minste 2 bezoeken sinds de start van de laatste behandeling in de afgelopen vijf jaar (1 januari 2017 tot 1 januari 2022).
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers voldoen aan geen van de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met geavanceerde NSCLC met EGFR Exon 20 insertiemutaties
Alle deelnemers met de diagnose gevorderde NSCLC met epidermale groeifactorreceptor EGFR exon 20-insertiemutaties zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle onderzoeksgegevens worden retrospectief verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers via de beoordeling van de medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers op basis van type EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Het percentage deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het type EGFR-mutatie en de variant ervan: EGFR exon 20-insertie of samengestelde mutaties.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan een bepaalde behandeling dat ten minste één bepaling van gedeeltelijke remissie (PR)/volledige remissie (CR) heeft binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
ORR wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD) of overlijden.
PD: gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
PFS wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan een bepaalde behandeling met ten minste één PR/CR/stabiele ziekte (SD) en geen bepaling van de PD binnen 3 maanden na het begin van de behandeling.
CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
SD: gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
PD: gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
DCR wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Time-to-treatment Failure (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, waaronder toxiciteit, PD of overlijden.
PD: gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
TTF wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
OS wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief informatie met betrekking tot directe kosten (ziekenhuisopnames, tests, computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger zullen worden gerapporteerd.
Behandelingsgerelateerde AE-cijfers zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één behandelingsgerelateerde AE ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde AE zullen worden gerapporteerd.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is beschouwd als oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart die leidt tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
|
|
Percentage deelnemers op basis van moleculaire testmethode voor EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Deelnemers worden gerapporteerd op basis van de methode van moleculair testen om EGFR-mutaties te analyseren (bijvoorbeeld polymerasekettingreactie [PCR], PCR-reverse transcriptie [RT], Next-generation sequencing [NGS]).
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de data-extractiedatum (1-jan-2017 tot 1-jan-2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-788-5009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .