Una revisión de la historia clínica española de las características clínicas y los resultados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con inserción del exón 20 del EGFR (ermEX-20)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda
Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR: una revisión retrospectiva no intervencionista de historias clínicas en España
El objetivo principal es evaluar las características sociodemográficas y clínicas del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado en participantes adultos con mutaciones en las inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) durante los 5 años anteriores a la fecha de extracción de datos (del 1 de enero al 2017 al 1-ene-2022).
Los participantes no recibirán ningún medicamento. Este estudio solo recopilará los datos de los registros médicos a través de la revisión de las historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, no intervencionista, retrospectivo en participantes con NSCLC con mutaciones de inserciones en el exón 20 de EGFR. Este estudio evaluará las características sociodemográficas y clínicas de los participantes con NSCLC avanzado.
El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes. Se incluirán los participantes que fueron evaluados y tratados en los sitios participantes entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de septiembre de 2021. Los datos se recopilarán del historial médico de los participantes a través de la revisión de la historia clínica. Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Participantes con NSCLC avanzado con mutaciones de inserciones del exón 20 de EGFR
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en España. La duración total del estudio será de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, España, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluna, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
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Gerona, Cataluna, España, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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A Coruna, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago, Galicia, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se incluirán participantes adultos con NSCLC avanzado con inserción del exón 20 de EGFR y que hayan recibido tratamiento durante los últimos 5 años en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico patológico y/o citológico confirmado de NSCLC en estadio avanzado (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión [ICD-10] C34.x), ya sea primario, avanzado o después de una recaída de la enfermedad inicial no metastásica, evaluados y tratados durante los últimos cinco años antes de la fecha de extracción de datos del 1 de enero de 2017 al 1 de enero de 2022.
- Participantes con detección de una mutación de inserción en el exón 20 de EGFR, en cualquier momento.
- Tiene documentación disponible de al menos 2 visitas desde el inicio del último tratamiento en los últimos cinco años (1 de enero de 2017 a 1 de enero de 2022).
Criterio de exclusión:
1. Los participantes no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con NSCLC avanzado con mutaciones de inserciones del exón 20 de EGFR
Todos los participantes diagnosticados con NSCLC avanzado con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico EGFR se inscribirán en este estudio.
Todos los datos del estudio se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los participantes a través de la revisión de las historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes según el tipo de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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El porcentaje de participantes se informará según el tipo de mutación del EGFR y su variante: inserción del exón 20 del EGFR o mutaciones compuestas.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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ORR se define como el porcentaje de participantes en un tratamiento dado que tienen al menos una determinación de evaluación de remisión parcial (PR)/remisión completa (CR) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: definida como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión en la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
La ORR se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte.
PD: definida como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
PFS será evaluado por RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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La DCR se define como el porcentaje de participantes en un tratamiento dado que tienen al menos una RP/CR/enfermedad estable (SD) y ninguna determinación de evaluación de PD dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales.
RP: definida como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
SD: definido como ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
PD: definida como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
DCR será evaluado por RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Fracaso del tiempo hasta el tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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TTF se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la toxicidad, la EP o la muerte.
PD: definida como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
El TTF será evaluado por RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
OS será evaluado por RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Se informará la utilización de los recursos de atención de la salud, incluida la información relacionada con los costos directos (hospitalizaciones, exámenes, tomografía computarizada [TC], tomografía por emisión de positrones [PET], resonancia magnética [MRI]).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Se informará un AA de grado 3 o superior relacionado con el tratamiento.
Los grados de AE relacionados con el tratamiento se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Número de participantes que experimentan al menos un EA relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Se informará a los participantes con al menos un EA relacionado con el tratamiento.
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no considerado causalmente relacionado con el uso del producto.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un EA que conduce a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Porcentaje de participantes según el método de prueba molecular para la mutación de EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Los participantes serán informados según el método de prueba molecular para analizar las mutaciones de EGFR (por ejemplo, reacción en cadena de la polimerasa [PCR], transcripción inversa de PCR [RT], secuenciación de próxima generación [NGS]).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de extracción de datos (1-ene-2017 a 1-ene-2022)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-788-5009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .