Przegląd hiszpańskiej dokumentacji medycznej dotyczącej charakterystyki klinicznej i wyników u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z insercją eksonu 20 EGFR (ermEX-20)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Charakterystyka pacjentów, wzorce leczenia i wyniki pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR: nieinterwencyjny retrospektywny przegląd kart medycznych w Hiszpanii
Głównym celem jest ocena socjodemograficzna i kliniczna charakterystyki zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u dorosłych uczestników z mutacjami insercyjnymi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 20 w ciągu 5 lat przed datą pobrania danych (od 1 stycznia do 2017 do 1 stycznia 2022).
Uczestnicy nie otrzymają żadnych leków. To badanie będzie zbierać dane z dokumentacji medycznej wyłącznie poprzez przegląd wykresów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie uczestników z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR. Badanie to oceni cechy socjodemograficzne i kliniczne pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
W badaniu weźmie udział około 60 uczestników. Uczestnicy, którzy byli oceniani i leczeni w uczestniczących ośrodkach między 01 stycznia 2017 r. a 30 września 2021 r. zostaną uwzględnieni. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników poprzez przegląd kart medycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
• Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacjami wstawkowymi eksonu 20 EGFR
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 27 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Hiszpania, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
-
Gerona, Cataluna, Hiszpania, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Santiago, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z insercją egzonu 20 EGFR, którzy otrzymywali leczenie w ośrodkach uczestniczących w ciągu ostatnich 5 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z patologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC w zaawansowanym stadium (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. rewizja [ICD-10] C34.x), pierwotnego, zaawansowanego lub po nawrocie początkowej choroby bez przerzutów, oceniani i leczeni podczas data pozyskania danych z ostatnich pięciu lat od 1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.
- Uczestnicy z wykrytą mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR w dowolnym momencie.
- Posiada dokumentację co najmniej 2 wizyt od rozpoczęcia ostatniego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.).
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacjami wstawkowymi eksonu 20 EGFR
Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu EGFR, zostaną włączeni do tego badania.
Wszystkie dane z badania zostaną zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej uczestników poprzez przegląd kart medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników na podstawie typu mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Odsetek uczestników zostanie podany w oparciu o typ mutacji EGFR i jej wariant: insercja eksonu 20 EGFR lub mutacje złożone.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników danego leczenia, u których w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia stwierdzono co najmniej jedną ocenę częściowej remisji (PR)/całkowitej remisji (CR).
CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
ORR zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub zgonu.
PD: zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
PFS zostanie oceniony według kryteriów RECIST 1.1.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników danego leczenia, u których wystąpił co najmniej jeden PR/CR/choroba stabilna (SD) i nie określono oceny PD w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
SD: zdefiniowane jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
PD: zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
DCR zostanie oceniony przez RECIST 1.1.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym toksyczności, PD lub zgonu.
PD: zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
TTF zostanie oceniony przez RECIST 1.1.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
OS zostanie ocenione według RECIST 1.1.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Raportowane będzie wykorzystanie zasobów służby zdrowia, w tym informacje związane z kosztami bezpośrednimi (hospitalizacja, badania, tomografia komputerowa [CT], pozytonowa tomografia emisyjna [PET], rezonans magnetyczny [MRI]).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Zgłoszone zostaną zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem.
Stopnie AE związane z leczeniem będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Zgłoszeni zostaną uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej jedno AE związane z leczeniem.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw, nową chorobę lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest uważane za przyczynowo związane z używaniem produktu.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
|
|
Odsetek uczestników na podstawie metody badań molekularnych mutacji EGFR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Uczestnicy zostaną omówieni w oparciu o metodę badań molekularnych do analizy mutacji EGFR (np. reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR], odwrotna transkrypcja PCR [RT], sekwencjonowanie nowej generacji [NGS]).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pobrania danych (1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-788-5009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .